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Register zur Überwachung der Anfälligkeit von Pseudomonas Aeruginosa-Isolaten von Mukoviszidose-Patienten gegenüber Aztreonam (AIR-CF5)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine prospektive, 5-jährige Registerstudie zur Überwachung der Anfälligkeit von Pseudomonas Aeruginosa (PA)-Isolaten von Patienten mit Mukoviszidose in den Vereinigten Staaten gegenüber Aztreonam [AIR-CF5]

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale 5-Jahres-Studie, in die Teilnehmer aus dem bestehenden Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) aufgenommen werden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer stellt Proben zur mikrobiologischen Bewertung zur Verfügung, die bei der Einschreibung und danach einmal pro Jahr für 5 Jahre entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein repräsentativer Querschnitt von Personen mit leichter (FEV1 75 % bis ≤ 90 % vorhergesagter), mittelschwerer (FEV1 40 % bis ≤ 74 % vorhergesagter) oder schwerer (FEV1 <40 % vorhergesagter) Lungenerkrankung und einer Vorgeschichte von ≥ 2 unteren Atemwegserkrankungen PA-positive Traktkulturen (jederzeit) werden eingeschrieben. Dazu gehören etwa 100 Personen, die vor der Studie Cayston ausgesetzt waren (definiert als Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie mindestens eine 28-tägige Behandlung mit Cayston erhalten haben). Die Einschreibung wird überwacht und möglicherweise geändert, um sicherzustellen, dass in jeder Schweregradkategorie der Erkrankung eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern enthalten ist. Nach Ermessen des Prüfarztes kann den an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmern gegebenenfalls die Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüftherapien gestattet werden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.

  • Aktueller Teilnehmer oder Bereitschaft zur Teilnahme an der CFF-Patientenregisterdatenbank
  • ≥ 6 Jahre alt

  • Das Subjekt hat CF, wie durch eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert

    • Dokumentierter Schweißchloridgehalt ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophoresetest oder
    • Zwei gut charakterisierte genetische Mutationen im CFTR-Gen oder
    • Abnormale nasale Potenzialdifferenz (NPD) UND begleitende klinische Merkmale im Einklang mit CF. Bei Probanden, bei denen weder ein positiver Schweißchloridtest noch eine abnormale NPD vorliegt und die nur eine gut charakterisierte genetische Mutation des CFTR-Gens aufweisen, wird die Diagnose CF vom Prüfer gestellt.
  • FEV1 ≥ 25 % vorhergesagt und ≤ 90 % vorhergesagt.
  • ≥ 2 PA-positive Kulturen der unteren Atemwege, deren Ergebnisse in der Krankengeschichte des Probanden dokumentiert sind.
  • Der Proband muss in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, bei Bedarf vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Probanden, die das folgende Ausschlusskriterium erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

• Jede schwerwiegende aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen würde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, deren am wenigsten anfälliges Pseudomonas aeruginosa (PA)-Isolat einen ≥ 4-fachen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Aztreonam über ein Jahr aufweist und über dem parenteralen Grenzwert liegt (> 8 μg/ml)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dieser Anteil wird jährlich über einen Zeitraum von fünf Jahren verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche mittlere Änderung und mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 (Liter) und FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 5. Klasse
Grundlinie bis zur 5. Klasse
Jährliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen am Ende jedes Jahres
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Jährliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage am Ende jedes Jahres
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Jährliche mittlere Änderung und mittlere Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 5. Klasse
Grundlinie bis zur 5. Klasse
Jährliche Anzahl der Cayston-Behandlungskurse pro Teilnehmer und Gesamtzahl der Cayston-Behandlungskurse am Ende jedes Jahres bei Teilnehmern, die Cayston verwendeten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-US-205-0128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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