Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å overvåke mottakelighet for Aztreonam av Pseudomonas Aeruginosa-isolater fra pasienter med cystisk fibrose (AIR-CF5)

9. januar 2017 oppdatert av: Gilead Sciences

En prospektiv, 5-årig registerstudie for å overvåke mottakelighet for Aztreonam av Pseudomonas Aeruginosa (PA)-isolater fra pasienter med cystisk fibrose i USA [AIR-CF5]

Dette er en prospektiv, longitudinell, 5-årig studie som vil registrere deltakere fra det eksisterende Cystic Fibrosis Foundation (CFF) pasientregisteret. Hver påmeldte deltaker vil gi prøver for mikrobiologisk evaluering, innhentet ved påmelding og deretter en gang per år deretter i 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Cystisk fibrose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    - Arkansas Children's Hospital Research Institute
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - National Jewish Health
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Altamonte, Florida, Forente stater, 32701
    - Central Florida Pulmonary Group
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    - Nemours Children's Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    - Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
    - Children's Lung Specialists
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinati Children's Hosptial Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et representativt tverrsnitt av individer med mild (FEV1 75 % til ≤ 90 % spådd), moderat (FEV1 40 % til 74 % spådd), eller alvorlig (FEV1 <40 % spådd) lungesykdom og en historie med ≥ 2 nedre luftveier kanalkulturer som er positive for PA (når som helst) vil bli registrert. Dette vil inkludere omtrent 100 individer med pre-studie eksponering for Cayston (definert som å ha mottatt minst ett tidligere 28-dagers kurs med Cayston til enhver tid før de meldte seg på studien). Påmelding vil bli overvåket og potensielt modifisert for å sikre at tilstrekkelig antall deltakere i hver sykdomsgradskategori er inkludert. Etter etterforskerens skjønn kan deltakere som er registrert i denne studien få lov til å delta i kliniske studier med andre undersøkelsesterapier etter behov.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Nåværende deltaker eller vilje til å delta i CFF-pasientregisterdatabasen
≥ 6 år
Personen har CF som diagnostisert av en av følgende
- Dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest, eller
- To godt karakteriserte genetiske mutasjoner i CFTR-genet, eller
- Unormal nesepotensialforskjell (NPD) OG medfølgende kliniske karakteristika forenlig med CF. For forsøkspersoner som mangler dokumentasjon på enten en positiv svettekloridtest eller en unormal NPD, og som kun har én godt karakterisert genetisk mutasjon av CFTR-genet, bestemmes diagnosen CF av etterforskeren.
FEV1 ≥ 25 % predikert og ≤ 90 % predikert.
≥ 2 nedre luftveiskulturer positive for PA med resultater dokumentert i pasientens sykehistorie.
Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke før enhver studierelatert prosedyre; foreldre/foresatte må kunne gi skriftlig informert samtykke etter behov før enhver studierelatert prosedyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende eksklusjonskriterium skal ikke meldes inn i denne studien.

• Enhver alvorlig aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre fagvurderingen.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere hvis minst følsomme Pseudomonas aeruginosa (PA) isolat har en ≥ 4 ganger økning i aztreonam minimum hemmende konsentrasjon over 1 år og er over det parenterale bruddpunktet (> 8 μg/mL) Tidsramme: Inntil 5 år	Denne andelen vil bli sammenlignet årlig over 5 år.	Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Årlig gjennomsnittsendring og gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 (liter) og FEV1 % predikert Tidsramme: Grunnlinje til år 5	Grunnlinje til år 5
Årlig antall innleggelser og totalt antall innleggelser ved utgangen av hvert år Tidsramme: Inntil 5 år	Inntil 5 år
Årlig antall innlagte dager og totalt antall innleggelsesdager ved utgangen av hvert år Tidsramme: Inntil 5 år	Inntil 5 år
Årlig gjennomsnittsendring og gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) Tidsramme: Grunnlinje til år 5	Grunnlinje til år 5
Årlig antall Cayston behandlingskurs per deltaker og totalt antall Cayston behandlingskurs ved slutten av hvert år hos deltakere som brukte Cayston Tidsramme: Inntil 5 år	Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Keating CL, Zuckerman JB, Singh PK, McKevitt M, Gurtovaya O, Bresnik M, Marshall BC, Saiman L. Pseudomonas aeruginosa Susceptibility Patterns and Associated Clinical Outcomes in People with Cystic Fibrosis following Approval of Aztreonam Lysine for Inhalation. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e02327-20. doi: 10.1128/AAC.02327-20. Print 2021 Feb 17.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GX-US-205-0128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .