Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для мониторинга чувствительности к азтреонаму изолятов Pseudomonas aeruginosa от пациентов с муковисцидозом (AIR-CF5)

9 января 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

Проспективное 5-летнее регистровое исследование для мониторинга чувствительности к азтреонаму изолятов Pseudomonas aeruginosa (PA), полученных от пациентов с кистозным фиброзом в США [AIR-CF5]

Это проспективное продольное 5-летнее исследование, в котором будут участвовать участники из существующего регистра пациентов Фонда муковисцидоза (CFF). Каждый зачисленный участник будет предоставлять образцы для микробиологической оценки, полученные при зачислении, а затем один раз в год в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Муковисцидоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Arkansas Children's Hospital Research Institute
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - National Jewish Health
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Altamonte, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - Central Florida Pulmonary Group
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    - Nemours Children's Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
    - Children's Lung Specialists
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinati Children's Hosptial Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Репрезентативное поперечное сечение лиц с легким (ОФВ1 от 75% до ≤ 90% от должного), умеренным (ОФВ1 от 40% до 74% от должного) или тяжелым (ОФВ1 <40% от должного) заболеванием легких и историей ≥ 2 нижних дыхательных путей. посев из тракта, положительный на PA (в любое время), будет зачислен. Это будет включать примерно 100 человек, подвергшихся воздействию Cayston перед исследованием (определяется как прохождение хотя бы одного предшествующего 28-дневного курса Cayston в любое время до включения в исследование). Зачисление будет контролироваться и, возможно, будет изменено, чтобы обеспечить включение достаточного количества участников в каждой категории тяжести заболевания. По усмотрению исследователя, участникам, включенным в это исследование, может быть разрешено участвовать в клинических испытаниях с другими исследуемыми методами лечения, если это необходимо.

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

Текущий участник или готовность участвовать в базе данных реестра пациентов CFF
≥ 6 лет
У субъекта муковисцидоз, диагностированный одним из следующих
- Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л, подтвержденный количественным тестом ионофореза с пилокарпином, или
- Две хорошо охарактеризованные генетические мутации в гене CFTR, или
- Аномальная разность назальных потенциалов (NPD) И сопутствующие клинические характеристики, соответствующие муковисцидозу. Для субъектов, у которых нет документации ни о положительном тесте на хлориды пота, ни о аномальном NPD, и у которых есть только одна хорошо охарактеризованная генетическая мутация гена CFTR, диагноз муковисцидоза ставится исследователем.
ОФВ1 ≥ 25% от должного и ≤ 90% от должного.
≥ 2 культур из нижних дыхательных путей, положительных на ПА, с результатами, задокументированными в истории болезни субъекта.
Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие / согласие до любой процедуры, связанной с исследованием; родитель/опекун должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие, если это необходимо, до любой процедуры, связанной с исследованием.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты, которые соответствуют следующему критерию исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

• Любое серьезное активное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке субъекта.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников, у которых наименее чувствительный изолят Pseudomonas aeruginosa (PA) имеет ≥ 4-кратное увеличение минимальной ингибирующей концентрации азтреонама в течение 1 года и выше пограничного значения для парентерального введения (> 8 мкг/мл) Временное ограничение: До 5 лет	Эта пропорция будет сравниваться ежегодно в течение 5 лет.	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Среднегодовое изменение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (литры) и ОФВ1, % от прогноза Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го года	Исходный уровень до 5-го года
Годовое количество госпитализаций и общее количество госпитализаций на конец каждого года Временное ограничение: До 5 лет	До 5 лет
Годовое количество дней госпитализации и общее количество дней госпитализации в конце каждого года Временное ограничение: До 5 лет	До 5 лет
Среднегодовое изменение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го года	Исходный уровень до 5-го года
Ежегодное количество курсов лечения Кайстоном на одного участника и общее количество курсов лечения Кайстоном в конце каждого года среди участников, принимавших Кайстон. Временное ограничение: До 5 лет	До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Keating CL, Zuckerman JB, Singh PK, McKevitt M, Gurtovaya O, Bresnik M, Marshall BC, Saiman L. Pseudomonas aeruginosa Susceptibility Patterns and Associated Clinical Outcomes in People with Cystic Fibrosis following Approval of Aztreonam Lysine for Inhalation. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e02327-20. doi: 10.1128/AAC.02327-20. Print 2021 Feb 17.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GX-US-205-0128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .