Registro para Monitorar a Suscetibilidade ao Aztreonam de Isolados de Pseudomonas Aeruginosa de Pacientes com Fibrose Cística (AIR-CF5)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de registro prospectivo de 5 anos para monitorar a suscetibilidade ao aztreonam de isolados de Pseudomonas aeruginosa (PA) de pacientes com fibrose cística nos Estados Unidos [AIR-CF5]
Este é um estudo prospectivo, longitudinal de 5 anos que incluirá participantes do registro de pacientes existente da Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Cada participante inscrito fornecerá amostras para avaliação microbiológica, obtidas na inscrição e, posteriormente, uma vez por ano durante 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Altamonte, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Children's Lung Specialists
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinati Children's Hosptial Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma seção transversal representativa de indivíduos com doença pulmonar leve (FEV1 75% a ≤ 90% previsto), moderada (VEF1 40% a 74% previsto) ou grave (FEV1 <40% previsto) e história de ≥ 2 doenças respiratórias inferiores culturas de trato positivas para PA (a qualquer momento) serão inscritas.
Isso incluirá aproximadamente 100 indivíduos com exposição pré-estudo a Cayston (definido como tendo recebido pelo menos um curso anterior de 28 dias de Cayston a qualquer momento antes de se inscrever no estudo).
A inscrição será monitorada e potencialmente modificada para garantir que números adequados de participantes em cada categoria de gravidade da doença sejam incluídos.
A critério do investigador, os participantes inscritos neste estudo podem ser autorizados a participar de ensaios clínicos com outras terapias em investigação, conforme apropriado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para participação neste estudo.
- Participante atual ou vontade de participar do banco de dados de registro de pacientes do CFF
- ≥ 6 anos de idade
O sujeito tem FC diagnosticada por um dos seguintes
- Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina, ou
- Duas mutações genéticas bem caracterizadas no gene CFTR, ou
- Diferença de potencial nasal anormal (NPD) E características clínicas acompanhantes consistentes com FC. Para indivíduos sem documentação de teste de cloreto de suor positivo ou NPD anormal, e que têm apenas uma mutação genética bem caracterizada do gene CFTR, o diagnóstico de FC é determinado pelo investigador.
- VEF1 ≥ 25% previsto e ≤ 90% previsto.
- ≥ 2 culturas do trato respiratório inferior positivas para PA com resultados documentados no histórico médico do indivíduo.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo; os pais/responsáveis devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito, conforme necessário, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Os indivíduos que atendem ao seguinte critério de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica ativa grave que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do sujeito.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes cujo isolado de Pseudomonas aeruginosa (PA) menos suscetível apresenta um aumento ≥ 4 vezes na concentração inibitória mínima de aztreonam ao longo de 1 ano e está acima do ponto de interrupção parenteral (> 8 μg/mL)
Prazo: Até 5 anos
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Essa proporção será comparada anualmente ao longo de 5 anos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média anual e alteração média desde a linha de base em FEV1 (litros) e FEV1% previsto
Prazo: Linha de base para o ano 5
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Linha de base para o ano 5
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Número anual de hospitalizações e número total de internações no final de cada ano
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número anual de dias de internamento e número total de dias de internamento no final de cada ano
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração média anual e alteração média desde a linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para o ano 5
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Linha de base para o ano 5
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Número anual de cursos de tratamento Cayston por participante e o número total de cursos de tratamento Cayston no final de cada ano em participantes que usaram Cayston
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- GX-US-205-0128
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