Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för att övervaka känsligheten för Aztreonam hos Pseudomonas Aeruginosa-isolat från patienter med cystisk fibros (AIR-CF5)

9 januari 2017 uppdaterad av: Gilead Sciences

En prospektiv, 5-årig registerstudie för att övervaka känsligheten för Aztreonam hos Pseudomonas Aeruginosa (PA) isolat från patienter med cystisk fibros i USA [AIR-CF5]

Detta är en prospektiv, longitudinell, 5-årig studie som kommer att registrera deltagare från det befintliga patientregistret för Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Varje inskriven deltagare kommer att tillhandahålla prover för mikrobiologisk utvärdering, erhållna vid registreringen och sedan en gång per år därefter i 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cystisk fibros

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    - Arkansas Children's Hospital Research Institute
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - National Jewish Health
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Altamonte, Florida, Förenta staterna, 32701
    - Central Florida Pulmonary Group
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    - Nemours Children's Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
    - Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
    - Children's Lung Specialists
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Albany Medical College
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Cincinati Children's Hosptial Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
    - The Children's Medical Center of Dayton
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    - Drexel University College of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
    - Children's Hospital of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett representativt tvärsnitt av individer med mild (FEV1 75 % till ≤ 90 % förväntad), måttlig (FEV1 40 % till 74 % förväntad) eller svår (FEV1 <40 % förväntad) lungsjukdom och en historia av ≥ 2 nedre luftvägarna kanalkulturer som är positiva för PA (när som helst) kommer att registreras. Detta kommer att inkludera cirka 100 individer med exponering för Cayston före studien (definierat som att de har fått minst en tidigare 28-dagarskurs av Cayston när som helst innan de registrerade sig för studien). Registreringen kommer att övervakas och eventuellt modifieras för att säkerställa att tillräckligt antal deltagare i varje sjukdomsgradskategori ingår. Efter utredarens gottfinnande kan deltagare som är inskrivna i denna studie tillåtas delta i kliniska prövningar med andra undersökningsterapier som är lämpligt.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie.

Aktuell deltagare eller vilja att delta i CFF:s patientregisterdatabas
≥ 6 års ålder
Patienten har CF som diagnostiserats av något av följande
- Dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest, eller
- Två välkarakteriserade genetiska mutationer i CFTR-genen, eller
- Onormal nasal potentialskillnad (NPD) OCH åtföljande kliniska egenskaper som överensstämmer med CF. För försökspersoner som saknar dokumentation av antingen ett positivt svettkloridtest eller en onormal NPD, och som endast har en välkarakteriserad genetisk mutation av CFTR-genen, bestäms diagnosen CF av utredaren.
FEV1 ≥ 25 % förutspått och ≤ 90 % förutspått.
≥ 2 nedre luftvägskulturer positiva för PA med resultat dokumenterade i försökspersonens medicinska historia.
Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke/samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas; förälder/vårdnadshavare måste kunna ge skriftligt informerat samtycke vid behov innan varje studierelaterat förfarande.

Viktiga uteslutningskriterier:

Försökspersoner som uppfyller följande uteslutningskriterium ska inte inkluderas i denna studie.

• Alla allvarliga aktiva medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa ämnesbedömningen.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare vars minst känsliga Pseudomonas aeruginosa (PA) isolat har en ≥ 4-faldig ökning av aztreonams lägsta hämmande koncentration under 1 år och ligger över den parenterala brytpunkten (> 8 μg/ml) Tidsram: Upp till 5 år	Denna andel kommer att jämföras årligen under 5 år.	Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Årlig medelförändring och medelförändring från baslinjen i FEV1 (liter) och FEV1 % förutspått Tidsram: Baslinje till år 5	Baslinje till år 5
Årligt antal sjukhusinläggningar och totala antalet sjukhusinläggningar i slutet av varje år Tidsram: Upp till 5 år	Upp till 5 år
Årligt antal inlagda dagar och det totala antalet inläggningsdagar i slutet av varje år Tidsram: Upp till 5 år	Upp till 5 år
Årlig medelförändring och medelförändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) Tidsram: Baslinje till år 5	Baslinje till år 5
Årligt antal Cayston-behandlingskurser per deltagare och det totala antalet Cayston-behandlingskurser i slutet av varje år hos deltagare som använde Cayston Tidsram: Upp till 5 år	Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Keating CL, Zuckerman JB, Singh PK, McKevitt M, Gurtovaya O, Bresnik M, Marshall BC, Saiman L. Pseudomonas aeruginosa Susceptibility Patterns and Associated Clinical Outcomes in People with Cystic Fibrosis following Approval of Aztreonam Lysine for Inhalation. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Feb 17;65(3):e02327-20. doi: 10.1128/AAC.02327-20. Print 2021 Feb 17.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GX-US-205-0128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .