Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til at overvåge modtageligheden for Aztreonam af Pseudomonas Aeruginosa-isolater fra patienter med cystisk fibrose (AIR-CF5)

9. januar 2017 opdateret af: Gilead Sciences

Et prospektivt, 5-årigt registerstudie for at overvåge modtageligheden for Aztreonam af Pseudomonas Aeruginosa (PA)-isolater fra patienter med cystisk fibrose i USA [AIR-CF5]

Dette er et prospektivt, longitudinelt, 5-årigt studie, der vil optage deltagere fra det eksisterende Cystic Fibrosis Foundation (CFF) patientregister. Hver tilmeldt deltager vil give prøver til mikrobiologisk evaluering, opnået ved tilmelding og derefter en gang om året derefter i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et repræsentativt tværsnit af personer med mild (FEV1 75 % til ≤ 90 % forudsagt), moderat (FEV1 40 % til 74 % forudsagt) eller svær (FEV1 <40 % forudsagt) lungesygdom og en historie med ≥ 2 nedre luftveje kanalkulturer, der er positive for PA (til enhver tid), vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte ca. 100 personer med præ-studie eksponering for Cayston (defineret som at have modtaget mindst et tidligere 28-dages kursus af Cayston på ethvert tidspunkt før tilmelding til undersøgelsen). Tilmelding vil blive overvåget og potentielt ændret for at sikre, at et tilstrækkeligt antal deltagere i hver sygdomssværhedskategori er inkluderet. Efter investigators skøn kan deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, få lov til at deltage i kliniske forsøg med andre undersøgelsesterapier efter behov.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

  • Aktuel deltager eller villighed til at deltage i CFF-patientregisterdatabasen
  • ≥ 6 år

  • Forsøgspersonen har CF som diagnosticeret af en af ​​følgende

    • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest, eller
    • To velkarakteriserede genetiske mutationer i CFTR-genet, eller
    • Unormal nasal potentialforskel (NPD) OG ledsagende kliniske karakteristika i overensstemmelse med CF. For forsøgspersoner, der mangler dokumentation for enten en positiv svedkloridtest eller en unormal NPD, og ​​som kun har én velkarakteriseret genetisk mutation af CFTR-genet, bestemmes diagnosen CF af Investigator.
  • FEV1 ≥ 25 % forudsagt og ≤ 90 % forudsagt.
  • ≥ 2 nedre luftvejskulturer positive for PA med resultater dokumenteret i forsøgspersonens sygehistorie.
  • Forsøgsperson skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure; forælder/værge skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter behov forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Nøgleekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende eksklusionskriterium, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

• Enhver alvorlig aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre emnevurderingen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, hvis mindst modtagelige Pseudomonas aeruginosa (PA) isolat har en ≥ 4 gange stigning i aztreonam minimum hæmmende koncentration over 1 år og er over det parenterale brudpunkt (> 8 μg/mL)
Tidsramme: Op til 5 år
Denne andel vil blive sammenlignet årligt over 5 år.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig gennemsnitsændring og gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 (liter) og FEV1 % forudsagt
Tidsramme: Baseline til år 5
Baseline til år 5
Årligt antal indlæggelser og det samlede antal indlæggelser ved udgangen af ​​hvert år
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Årligt antal indlagte dage og det samlede antal indlæggelsesdage ved udgangen af ​​hvert år
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Årlig gennemsnitsændring og gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til år 5
Baseline til år 5
Årligt antal Cayston behandlingsforløb pr. deltager og det samlede antal Cayston behandlingsforløb ved udgangen af ​​hvert år hos deltagere, der brugte Cayston
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-US-205-0128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner