Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor het monitoren van de gevoeligheid voor aztreonam van Pseudomonas Aeruginosa-isolaten van patiënten met cystische fibrose (AIR-CF5)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een prospectieve, 5 jaar durende registerstudie om de gevoeligheid voor aztreonam van Pseudomonas Aeruginosa (PA)-isolaten van patiënten met cystische fibrose in de Verenigde Staten te controleren [AIR-CF5]

Dit is een prospectief, longitudinaal onderzoek van 5 jaar dat deelnemers uit het bestaande patiëntenregister van de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) zal inschrijven. Elke ingeschreven deelnemer levert monsters voor microbiologische evaluatie, verkregen bij inschrijving en daarna eenmaal per jaar gedurende 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een representatieve dwarsdoorsnede van personen met milde (FEV1 75% tot ≤ 90% voorspeld), matige (FEV1 40% tot 74% voorspeld) of ernstige (FEV1 <40% voorspeld) longziekte en een voorgeschiedenis van ≥ 2 onderste luchtwegen darmkweken die positief zijn voor PA (op elk moment) zullen worden ingeschreven. Dit omvat ongeveer 100 personen die vóór de studie zijn blootgesteld aan Cayston (gedefinieerd als het hebben gehad van ten minste één eerdere kuur van 28 dagen met Cayston op enig moment voordat ze zich inschreven voor de studie). Inschrijving zal worden gecontroleerd en mogelijk worden aangepast om ervoor te zorgen dat er voldoende aantallen deelnemers in elke categorie van de ernst van de ziekte worden opgenomen. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, worden toegestaan ​​deel te nemen aan klinische onderzoeken met andere onderzoekstherapieën, indien van toepassing.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  • Huidige deelnemer of bereidheid om deel te nemen aan de CFF-patiëntenregisterdatabase
  • ≥ 6 jaar oud

  • Proefpersoon heeft CF zoals gediagnosticeerd door een van de volgende personen

    • Gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest, of
    • Twee goed gekarakteriseerde genetische mutaties in het CFTR-gen, of
    • Abnormaal neuspotentiaalverschil (NPD) EN bijbehorende klinische kenmerken die consistent zijn met CF. Voor proefpersonen die geen documentatie hebben van een positieve zweetchloridetest of een abnormale NPD, en die slechts één goed gekarakteriseerde genetische mutatie van het CFTR-gen hebben, wordt de diagnose CF bepaald door de onderzoeker.
  • FEV1 ≥ 25% voorspeld en ≤ 90% voorspeld.
  • ≥ 2 onderste luchtwegkweken positief voor PA met resultaten gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de proefpersoon.
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure; ouder/voogd moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven als dat nodig is voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan het volgende uitsluitingscriterium mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

• Elke ernstige actieve medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de proefpersoon zou verstoren.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie het minst gevoelige Pseudomonas aeruginosa (PA)-isolaat een ≥ 4-voudige toename van de minimale remmende concentratie van aztreonam heeft gedurende 1 jaar en boven het parenterale breekpunt ligt (> 8 μg/ml)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Dit aandeel zal gedurende 5 jaar jaarlijks worden vergeleken.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jaarlijkse gemiddelde verandering en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1 (liters) en FEV1 %
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
Basislijn tot jaar 5
Jaarlijks aantal ziekenhuisopnames en het totale aantal ziekenhuisopnames op het einde van elk jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijks aantal opnamedagen en het totale aantal opnamedagen aan het einde van elk jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Jaarlijkse gemiddelde verandering en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
Basislijn tot jaar 5
Jaarlijks aantal Cayston-behandelcursussen per deelnemer en het totale aantal Cayston-behandelcursussen aan het einde van elk jaar bij deelnemers die Cayston gebruikten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-US-205-0128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren