放射線治療による頭頸部がんの粘膜炎におけるプロポリスの予防効果と治療効果の評価
2012年11月21日 更新者：ATESSA PAKFETRAT、Mashhad University of Medical Sciences
放射線治療による頭頸部がんの粘膜炎におけるプロポリスの予防および治療効果のフェーズ I 評価
この研究の目的は、プロポリスが放射線治療誘発性口腔粘膜炎の治療と予防に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
包含基準のある頭頸部悪性腫瘍患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられ、介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khorasan Razavi
-
Mashhad、Khorasan Razavi、イラン・イスラム共和国
- Mashhad University of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: - 年齢 > 15
- 放射線治療の必要性
- 口の少なくとも半分が放射線照射領域にある
- 線量 50 -70 Gy
- 頭頸部の悪性腫瘍
除外基準:
- 全身疾患
- FBS > 150 WBC > 3000
- 放射線治療の歴史
- 化学療法の必要性
- 全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ洗口剤
10人の患者が、最初の放射線治療セッションから最後のセッションまで少なくとも5分間、15 mlのプラセボ洗口液を口に含んで飲み込みました。
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放射線治療の全期間中、15 ml のうがい薬を 1 日 3 回、5 分間口に含んでから飲み込みます。
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アクティブコンパレータ：プロポリス
10人の患者が、最初の放射線治療セッションから最後のセッションまで少なくとも5分間、15 mlのプロポリスうがい薬を口に含んで飲み込みます。
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放射線治療の全期間中、15 ml のうがい薬を 1 日 3 回、5 分間口に含んでから飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI.CTC スケール
時間枠：9ヶ月
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私たちは、放射線治療中の患者における粘膜炎の予防と治療に対するプロポリスうがい薬の効果を評価するために、2つのグループの患者に対してNCI-CTCスケールを使用しました。NCI-CTCスケールによって粘膜炎の兆候（大きさと症状）を測定し、また、発症を評価しました。粘膜炎の予防効果を説明するプロポリス。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液分泌低下スケール
時間枠：9ヶ月
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私たちは、放射線療法を受けている患者の主観的肛門乾燥症およびカンジダ症の兆候に対するプロポリス マウス洗浄の効果を評価するために、2 つのグループの患者のスケールを使用します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：arghavan tonkaboni, resident、oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。