Valutazione dell'effetto preventivo e terapeutico della propoli nella mucosite indotta da radioterapia dei tumori della testa e del collo
21 novembre 2012 aggiornato da: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Fase I Valutazione dell'effetto preventivo e terapeutico della propoli nella mucosite indotta da radioterapia dei tumori della testa e del collo
Lo scopo di questo studio è determinare se la propoli è efficace nel trattamento e nella prevenzione della mucosite orale indotta da radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumore maligno della testa e del collo con criteri di inclusione si dividono casualmente in 2 gruppi e accettano l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del
- Mashhad University of Medical Science
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - età >15
- necessità di radioterapia
- almeno metà della bocca nel campo delle radiazioni
- dose 50 -70 Gy
- malignità della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica
- FBS > 150 WBC > 3000
- storia della radioterapia
- bisogno di chemioterapia
- malattia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: collutorio placebo
10 pazienti agitano e deglutiscono 15 ml di collutorio placebo per almeno 5 minuti dalla prima sessione di radioterapia fino all'ultima sessione
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15 ml di collutorio 3 volte al giorno per tutto il periodo della radioterapia per 5 min sciacquare e poi deglutire
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Comparatore attivo: propoli
10 pazienti sciacquare e deglutire 15 ml di collutorio al propoli per almeno 5 minuti dalla prima seduta di radioterapia fino all'ultima seduta
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15 ml di collutorio 3 volte al giorno per tutto il periodo della radioterapia per 5 min sciacquare e poi deglutire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala NCI.CTC
Lasso di tempo: 9 mesi
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usiamo la scala NCI-CTC per i pazienti in 2 gruppi per valutare l'effetto del collutorio alla propoli sulla prevenzione e il trattamento della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia. Abbiamo misurato i segni (dimensioni e sintomi) della mucosite mediante la scala NCI-CTC e abbiamo anche valutato l'insorgenza della mucosite per descrivere l'efficacia preventiva della propoli.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di iposalivazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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usiamo una scala per i pazienti in 2 gruppi per valutare l'effetto del lavaggio con propoli maouth sulla xerostomia soggettiva e sui segni di candidosi nei pazienti sottoposti a radioterapia
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339888
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