Vurdere den forebyggende og terapeutiske effekten av propolis i stråleterapiindusert mukositt av hode- og nakkekreft
21. november 2012 oppdatert av: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Fase I vurderer den forebyggende og terapeutiske effekten av propolis i stråleterapiindusert mukositt av hode- og nakkekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om propolis er effektiv i behandling og forebygging av strålebehandling indusert oral mukositt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hode- og nakkemalignitet med inklusjonskriterier deler seg tilfeldig i 2 grupper og tar intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, den islamske republikken
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - alder >15
- behov for strålebehandling
- minst halvparten av munnen i strålingsfeltet
- dose 50 -70 Gy
- malignitet i hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom
- FBS > 150 WBC > 3000
- historie med strålebehandling
- behov for kjemoterapi
- systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo munnskyll
10 pasienter swish og svelg 15 ml placebo munnvann i minst 5 minutter fra første økt med strålebehandling til siste økt
|
15 ml munnskyllevann 3 ganger daglig i hele strålebehandlingsperioden i 5 min swish og svelg deretter
|
|
Aktiv komparator: propolis
10 pasienter swish og svelg 15 ml propolis munnvann i minst 5 minutter fra første økt med strålebehandling til siste økt
|
15 ml munnskyllevann 3 ganger daglig i hele strålebehandlingsperioden i 5 min swish og svelg deretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI.CTC-skala
Tidsramme: 9 måneder
|
vi bruker NCI-CTC skala for pasienter i 2 grupper for å vurdere effekten av propolis munnskyll på forebygging og behandling av slimhinnebetennelse hos pasienter under strålebehandling. Vi målte tegn (størrelse og symptomer) på slimhinnebetennelse ved NCI-CTC skala og vi vurderte også utbruddet av mukositten for å beskrive den forebyggende effekten av propolis.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyposalivasjonsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
vi bruker en skala for pasienter i 2 grupper for å vurdere effekten av propolis maouth vask på subjektiv xerostomi og tegn på candidiasis hos pasienter under strålebehandling
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339888
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .