Évaluation de l'effet préventif et thérapeutique de la propolis dans la mucosite induite par la radiothérapie des cancers de la tête et du cou
21 novembre 2012 mis à jour par: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Phase I évaluant l'effet préventif et thérapeutique de la propolis dans la mucosite induite par la radiothérapie des cancers de la tête et du cou
Le but de cette étude est de déterminer si la propolis est efficace dans le traitement et la prévention de la mucosite buccale induite par la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou avec des critères d'inclusion se divisent au hasard en 2 groupes et prennent l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - âge > 15 ans
- besoin de radiothérapie
- au moins la moitié de la bouche dans le champ de rayonnement
- dose 50 -70 Gy
- tumeur maligne de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- maladie systémique
- FBS> 150 WBC> 3000
- histoire de la radiothérapie
- besoin de chimiothérapie
- maladie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: bain de bouche placebo
10 patients secouent et avalent 15 ml de bain de bouche placebo pendant au moins 5 min à partir de la première séance de radiothérapie jusqu'à la dernière séance
|
15 ml de bain de bouche 3 fois par jour pendant toute la durée de la radiothérapie pendant 5 min essorer puis avaler
|
|
Comparateur actif: propolis
10 patients secouent et avalent 15 ml de bain de bouche à la propolis pendant au moins 5 min de la première séance de radiothérapie jusqu'à la dernière séance
|
15 ml de bain de bouche 3 fois par jour pendant toute la durée de la radiothérapie pendant 5 min essorer puis avaler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle NCI.CTC
Délai: 9 mois
|
nous utilisons l'échelle NCI-CTC pour les patients de 2 groupes afin d'évaluer l'effet du bain de bouche à la propolis sur la prévention et le traitement de la mucosite chez les patients sous radiothérapie. Nous avons mesuré les signes (taille et symptômes) de la mucite par l'échelle NCI-CTC et nous avons également évalué l'apparition de la mucosite pour décrire l'efficacité préventive de la propolis.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
échelle d'hyposalivation
Délai: 9 mois
|
nous utilisons une échelle pour les patients de 2 groupes pour évaluer l'effet du bain de bouche à la propolis sur la xérostomie subjective et les signes de candidose chez les patients sous radiothérapie
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 339888
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .