Ocena profilaktycznego i terapeutycznego działania propolisu w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią w nowotworach głowy i szyi
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Faza I Ocena profilaktycznego i terapeutycznego działania propolisu w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego radioterapią w nowotworach głowy i szyi
Celem tego badania jest określenie, czy propolis jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi spełniający kryteria włączenia losowo dzielą się na 2 grupy i podejmują interwencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - wiek >15 lat
- konieczność radioterapii
- co najmniej połowę ust w polu promieniowania
- dawka 50 -70 Gy
- nowotwory głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa
- FBS > 150 WBC > 3000
- historia radioterapii
- potrzeba chemioterapii
- choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: płyn do płukania ust placebo
10 pacjentów płucze i połyka 15 ml placebo przez co najmniej 5 minut od pierwszej sesji radioterapii do ostatniej sesji
|
15 ml płynu do płukania jamy ustnej 3 razy dziennie przez cały okres radioterapii przez 5 min., a następnie połknąć
|
|
Aktywny komparator: pierzga
10 pacjentów płuka i połyka 15 ml propolisu przez co najmniej 5 min od pierwszej sesji radioterapii do ostatniej sesji
|
15 ml płynu do płukania jamy ustnej 3 razy dziennie przez cały okres radioterapii przez 5 min., a następnie połknąć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala NCI.CTC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stosujemy skalę NCI-CTC dla pacjentów w 2 grupach do oceny wpływu płynu do płukania ust z propolisem na profilaktykę i leczenie zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii. Oznaki (rozmiar i objawy) zapalenia błony śluzowej ocenialiśmy za pomocą skali NCI-CTC, a także ocenialiśmy początek zapalenia błony śluzowej w celu opisania skuteczności propolisu w zapobieganiu.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala hiposalacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stosujemy skalę dla pacjentów w 2 grupach do oceny wpływu płukanki z propolisu na subiektywną kserostomię i objawy kandydozy u pacjentów poddanych radioterapii
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .