A propolisz megelőző és terápiás hatásának értékelése fej-nyaki daganatok sugárterápia által kiváltott nyálkahártyájában
2012. november 21. frissítette: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
I. fázis A propolisz megelőző és terápiás hatásának felmérése a sugárterápia által kiváltott fej-nyaki daganatok mucositisében
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a propolisz hatékony-e a sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében és megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beválasztási kritériumokkal rendelkező fej-nyaki rosszindulatú betegek véletlenszerűen 2 csoportra oszthatók, és elvégzik a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Irán, Iszlám Köztársaság
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - életkor 15 felett
- sugárterápia szükségessége
- legalább a száj fele a sugárzás területén
- adag 50 -70 Gy
- fej és nyak rosszindulatú daganata
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegség
- FBS > 150 WBC > 3000
- sugárterápia története
- kemoterápia szükségessége
- szisztémás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo szájvíz
10 beteg 15 ml placebó szájöblítőt suhint és nyel le legalább 5 percig az első sugárkezeléstől az utolsó kezelésig
|
Napi 3-szor 15 ml szájvíz a sugárkezelés teljes időtartama alatt, 5 percig suhintva, majd lenyelni
|
|
Aktív összehasonlító: méhszurok
10 beteg 15 ml propoliszos szájvizet suhint és nyel le legalább 5 percig az első sugárkezeléstől az utolsó kezelésig
|
Napi 3-szor 15 ml szájvíz a sugárkezelés teljes időtartama alatt, 5 percig suhintva, majd lenyelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCI.CTC skála
Időkeret: 9 hónap
|
NCI-CTC skálát használunk a betegek 2 csoportjában, hogy értékeljük a propolisz szájvíz hatását a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére sugárkezelés alatt álló betegeknél. NCI-CTC skálán mértük a nyálkahártya-gyulladás jeleit (méretét és tüneteit), valamint értékeltük a megjelenését. a nyálkahártyagyulladásról a propolisz megelőzési hatékonyságának leírására.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hyposalivációs skála
Időkeret: 9 hónap
|
egy skálát használunk a 2 csoportban lévő betegek számára, hogy értékeljük a propolisz maouth lemosásának hatását a szubjektív xerostomiára és a candidiasis jeleit sugárkezelés alatt álló betegeknél
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 339888
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .