Оценка профилактического и терапевтического действия прополиса при индуцированном лучевой терапией мукозите рака головы и шеи
21 ноября 2012 г. обновлено: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Фаза I, оценивающая профилактическое и терапевтическое действие прополиса при индуцированном лучевой терапией мукозите рака головы и шеи
Целью данного исследования является определение эффективности прополиса в лечении и профилактике орального мукозита, вызванного лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов со злокачественными новообразованиями головы и шеи с критериями включения случайным образом делят на 2 группы и принимают вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - возраст >15 лет
- необходимость лучевой терапии
- не менее половины рта в поле излучения
- доза 50 -70 Гр
- злокачественное новообразование головы и шеи
Критерий исключения:
- системное заболевание
- FBS > 150 WBC > 3000
- история лучевой терапии
- необходимость химиотерапии
- системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для полоскания рта
10 пациентов полоскали и глотали 15 мл жидкости для полоскания рта плацебо в течение не менее 5 минут с момента первого сеанса лучевой терапии до последнего сеанса.
|
По 15 мл полоскания рта 3 раза в день на весь период лучевой терапии в течение 5 мин прополоскать, а затем проглотить
|
|
Активный компаратор: прополис
10 пациентов полоскали и глотали 15 мл жидкости для полоскания рта с прополисом в течение не менее 5 минут с момента первого сеанса лучевой терапии до последнего сеанса.
|
По 15 мл полоскания рта 3 раза в день на весь период лучевой терапии в течение 5 мин прополоскать, а затем проглотить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала NCI.CTC
Временное ограничение: 9 месяцев
|
мы используем шкалу NCI-CTC для пациентов в 2 группах, чтобы оценить влияние жидкости для полоскания рта прополисом на профилактику и лечение мукозита у пациентов, получающих лучевую терапию. Мы измерили признаки (размер и симптомы) мукозита по шкале NCI-CTC, а также оценили начало мукозита, чтобы описать профилактическую эффективность прополиса.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала гипосаливации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
мы использовали шкалу для пациентов в 2 группах, чтобы оценить влияние смывки с прополисом на субъективную ксеростому и признаки кандидоза у пациентов, находящихся на лучевой терапии
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 339888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .