Bedömning av den förebyggande och terapeutiska effekten av propolis i strålbehandlingsinducerad mukosit av huvud- och nackcancer
21 november 2012 uppdaterad av: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Fas I utvärdering av den förebyggande och terapeutiska effekten av propolis vid strålbehandlingsinducerad mukosit av huvud- och nackcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om propolis är effektivt vid behandling och förebyggande av strålbehandlingsinducerad oral mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med malignitet i huvud och hals med inklusionskriterier delar slumpmässigt in i 2 grupper och tar ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamiska republiken
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - ålder >15
- behov av strålbehandling
- minst hälften av munnen inom strålningsområdet
- dos 50 -70 Gy
- malignitet i huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- systemisk sjukdom
- FBS > 150 WBC > 3000
- historia av strålbehandling
- behov av kemoterapi
- systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo munsköljning
10 patienter swish och sväljer 15 ml placebo munskölj i minst 5 minuter från den första behandlingen med strålbehandling till den sista behandlingen
|
15 ml munsköljning 3 gånger om dagen under hela strålbehandlingsperioden i 5 min swish och svälj sedan
|
|
Aktiv komparator: propolis
10 patienter swish & sväljer 15 ml propolis munvatten i minst 5 minuter från första behandlingen med strålbehandling till sista behandlingen
|
15 ml munsköljning 3 gånger om dagen under hela strålbehandlingsperioden i 5 min swish och svälj sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCI.CTC skala
Tidsram: 9 månader
|
vi använder NCI-CTC-skala för patienter i 2 grupper för att bedöma effekten av propolis munsköljning på förebyggande och behandling av mukosit hos patienter under strålbehandling. Vi mätte tecken (storlek och symptom) på mukosit med NCI-CTC-skala och vi bedömde också början av mukositen för att beskriva den förebyggande effekten av propolis.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hyposalivationsskalan
Tidsram: 9 månader
|
vi använder en skala för patienter i 2 grupper för att bedöma effekten av propolis maouth wash på subjektiv xerostomi och tecken på candidiasis hos patienter under strålbehandling
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 339888
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .