Evaluación del efecto preventivo y terapéutico del propóleo en la mucositis inducida por radioterapia de los cánceres de cabeza y cuello
21 de noviembre de 2012 actualizado por: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Fase I Evaluación del efecto preventivo y terapéutico del propóleos en la mucositis inducida por radioterapia de los cánceres de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es determinar si el propóleo es efectivo en el tratamiento y prevención de la mucositis oral inducida por radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neoplasia maligna de cabeza y cuello con criterios de inclusión se dividen aleatoriamente en 2 grupos y toman la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de
- Mashhad University of Medical Science
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - edad >15
- necesidad de radioterapia
- al menos la mitad de la boca en el campo de radiación
- dosis 50 -70 Gy
- malignidad de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica
- FBS > 150 WBC > 3000
- historia de la radioterapia
- necesidad de quimioterapia
- Enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: enjuague bucal con placebo
10 pacientes hacen buches y tragan 15 ml de enjuague bucal de placebo durante al menos 5 minutos desde la primera sesión de radioterapia hasta la última sesión
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15 ml de enjuague bucal 3 veces al día durante todo el período de radioterapia durante 5 min buches y luego tragar
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Comparador activo: propóleos
10 pacientes hacen buches y tragan 15 ml de colutorio de propóleo durante al menos 5 min desde la primera sesión de radioterapia hasta la última sesión
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15 ml de enjuague bucal 3 veces al día durante todo el período de radioterapia durante 5 min buches y luego tragar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala NCI.CTC
Periodo de tiempo: 9 meses
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utilizamos la escala NCI-CTC para pacientes en 2 grupos para evaluar el efecto del enjuague bucal con propóleos en la prevención y el tratamiento de la mucositis en pacientes bajo radioterapia. Medimos los signos (tamaño y síntomas) de mucositis mediante la escala NCI-CTC y también evaluamos el inicio de la mucositis para describir la eficacia preventiva del propóleo.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de hiposalivación
Periodo de tiempo: 9 meses
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utilizamos una escala para pacientes en 2 grupos para evaluar el efecto del lavado bucal con propóleo sobre la xerostomía subjetiva y signos de candidiasis en pacientes bajo radioterapia
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 339888
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