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Bewertung der vorbeugenden und therapeutischen Wirkung von Propolis bei durch Strahlentherapie verursachter Mukositis bei Kopf- und Halskrebs

21. November 2012 aktualisiert von: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences

Phase I zur Bewertung der vorbeugenden und therapeutischen Wirkung von Propolis bei durch Strahlentherapie verursachter Mukositis bei Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Propolis bei der Behandlung und Vorbeugung von durch Strahlentherapie verursachter oraler Mukositis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Erkrankungen mit Einschlusskriterien werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und nehmen an der Intervention teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamische Republik
        • Mashhad University of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alter >15

  • Notwendigkeit einer Strahlentherapie
  • mindestens die Hälfte des Mundes im Strahlungsbereich
  • Dosis 50 -70 Gy
  • bösartige Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich

Ausschlusskriterien:

  • systemische Krankheit
  • FBS > 150 WBC > 3000
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • Notwendigkeit einer Chemotherapie
  • systemische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwasser
10 Patienten schwenkten und schluckten mindestens 5 Minuten lang von der ersten bis zur letzten Strahlentherapiesitzung 15 ml Placebo-Mundwasser
Arzneimittel: Propolis
15 ml Mundwasser 3-mal täglich während der gesamten Dauer der Strahlentherapie 5 Minuten lang ausschwenken und dann schlucken
Aktiver Komparator: Propolis
10 Patienten schwenken und schlucken mindestens 5 Minuten lang von der ersten bis zur letzten Strahlentherapiesitzung 15 ml Propolis-Mundwasser
Arzneimittel: Propolis
15 ml Mundwasser 3-mal täglich während der gesamten Dauer der Strahlentherapie 5 Minuten lang ausschwenken und dann schlucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI.CTC-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Wir verwenden die NCI-CTC-Skala für Patienten in 2 Gruppen, um die Wirkung von Propolis-Mundwasser auf die Prävention und Behandlung von Mukositis bei Patienten unter Strahlentherapie zu beurteilen. Wir haben Anzeichen (Größe und Symptome) von Mukositis anhand der NCI-CTC-Skala gemessen und auch den Beginn beurteilt der Mukositis, um die präventive Wirksamkeit von Propolis zu beschreiben.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyposalivationsskala
Zeitfenster: 9 Monate
Wir verwenden eine Skala für Patienten in 2 Gruppen, um die Wirkung von Propolis-Mauth-Waschmitteln auf die subjektive Xerostomie und Anzeichen einer Candidiasis bei Patienten unter Strahlentherapie zu beurteilen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 339888

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