Beoordeling van het preventieve en therapeutische effect van propolis bij radiotherapie-geïnduceerde mucositis van hoofd-halskanker
21 november 2012 bijgewerkt door: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Fase I Beoordeling van het preventieve en therapeutische effect van propolis bij radiotherapie-geïnduceerde mucositis van hoofd-halskanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of propolis effectief is bij de behandeling en preventie van radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-hals maligniteit met inclusiecriteria verdelen zich willekeurig in 2 groepen en nemen de ingreep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamitische Republiek
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - leeftijd >15
- radiotherapie nodig
- minstens de helft van de mond in het stralingsveld
- dosis 50 -70 Gy
- maligniteit van hoofd en nek
Uitsluitingscriteria:
- systeemziekte
- FBS > 150 WBC > 3000
- geschiedenis van radiotherapie
- chemotherapie nodig
- systeemziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo mondspoeling
10 patiënten spoelen en slikken 15 ml placebo-mondwater gedurende minstens 5 minuten vanaf de eerste bestralingssessie tot de laatste sessie
|
15 ml mondspoeling 3 keer per dag gedurende de hele periode van radiotherapie gedurende 5 minuten spoelen en daarna doorslikken
|
|
Actieve vergelijker: propolis
10 patiënten spoelen en slikken 15 ml propolis mondwater gedurende minstens 5 minuten vanaf de eerste bestralingssessie tot de laatste sessie
|
15 ml mondspoeling 3 keer per dag gedurende de hele periode van radiotherapie gedurende 5 minuten spoelen en daarna doorslikken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCI.CTC-schaal
Tijdsspanne: 9 maand
|
we gebruiken de NCI-CTC-schaal voor patiënten in 2 groepen om het effect van mondwater met propolis op de preventie en behandeling van mucositis bij patiënten onder radiotherapie te beoordelen. van de mucositis om de preventieve werkzaamheid van propolis te beschrijven.
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hyposalivatie schaal
Tijdsspanne: 9 maand
|
we gebruiken een schaal voor patiënten in 2 groepen om het effect van propolis maouth wash op subjectieve xerostomie en tekenen van candidiasis bij patiënten onder radiotherapie te beoordelen
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 339888
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .