Avaliação do efeito preventivo e terapêutico da própolis na mucosite induzida por radioterapia de cânceres de cabeça e pescoço
21 de novembro de 2012 atualizado por: ATESSA PAKFETRAT, Mashhad University of Medical Sciences
Avaliação da Fase I do Efeito Preventivo e Terapêutico da Própolis na Mucosite Induzida por Radioterapia em Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é determinar se a própolis é eficaz no tratamento e prevenção da mucosite oral induzida por radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com malignidade de cabeça e pescoço com critérios de inclusão são divididos aleatoriamente em 2 grupos e recebem a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mashhad University of Medical Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - idade >15
- necessidade de radioterapia
- pelo menos metade da boca no campo de radiação
- dose 50 -70 Gy
- neoplasia de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- doença sistêmica
- FBS > 150 WBC > 3000
- história da radioterapia
- necessidade de quimioterapia
- doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: bochecho placebo
10 pacientes bochechar e engolir 15 ml de colutório placebo por pelo menos 5 minutos desde a primeira sessão de radioterapia até a última sessão
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15 ml de bochecho 3 vezes ao dia durante todo o período de radioterapia por 5 min bochechar e depois engolir
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Comparador Ativo: própolis
10 pacientes bochechar e engolir 15 ml de enxaguante bucal de própolis por pelo menos 5 minutos desde a primeira sessão de radioterapia até a última sessão
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15 ml de bochecho 3 vezes ao dia durante todo o período de radioterapia por 5 min bochechar e depois engolir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala NCI.CTC
Prazo: 9 meses
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usamos a escala NCI-CTC para pacientes em 2 grupos para avaliar o efeito do enxaguatório bucal com própolis na prevenção e tratamento da mucosite em pacientes sob radioterapia. Medimos sinais (tamanho e sintomas) de mucosite pela escala NCI-CTC e também avaliamos o início da mucosite para descrever a eficácia preventiva da própolis.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de hipossalivação
Prazo: 9 meses
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usamos uma escala para pacientes em 2 grupos para avaliar o efeito da própolis maouth wash na xerostomia subjetiva e sinais de candidíase em pacientes sob radioterapia
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arghavan tonkaboni, resident, oral medicine dep, dental school, mashhad university of medical science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339888
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