高麗人参のがん関連疲労への効果
調査の概要
詳細な説明
スタディサプリメント:
高麗人参は、特に疲労やストレス時に人々のエネルギーレベルに影響を与える可能性のあるハーブサプリメントです. 多くの人が高麗人参を使用していますが、その有効性と安全性のレベルは明確に研究されていません. この研究では、研究者はアンケートやその他のテストを使用して、朝鮮人参が癌関連の疲労にどのように影響するかを研究します.
研究グループと治験薬の投与:
この治験に参加する資格があると判断された場合、治験に参加する時期に応じて、治験薬の用量が割り当てられます。 最初の 30 人の参加者が研究のパート 1 に参加します。 パート 1 の参加者は、人参をカプセルの形で 29 日間毎日口から摂取します。 1日2回（朝・昼）服用し、1日合計2カプセル飲みます。
最初の 30 人の参加者の後にこの研究に登録した場合、研究のパート 2 に参加することになります。 パート 2 の参加者は、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 は 29 日間プラセボを服用します。 プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。 あなたがこのグループに割り当てられている場合は、後で研究の第2部（後述）で高麗人参を摂取できる可能性があります.
- グループ 2 は、パート 1 グループと同様に 29 日間高麗人参を摂取します。
どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 あなたも研究スタッフも、あなたがどのグループに属しているかはわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。
パート 2 の両方のグループは、高麗人参またはプラセボを毎日 29 日間摂取します。 1日2回（朝と午後）、1日2カプセルずつ服用してください。
29日目の高麗人参またはプラセボの投与後、用量に十分耐えられた場合、治験担当医は、以前と同じ投与スケジュールに従って、29日目から57日目まで高麗人参を摂取できると判断する場合があります.
研究訪問:
15 日目 (± 3 日)、29 日目 (± 3 日)、36 日目 (± 3 日)、および 57 日目 (± 3 日) に、次のような症状に関するアンケートに記入します。疲労、気分、うつ病、不安、吐き気、食欲の問題、睡眠の問題、および全体的な幸福感。 これには約 30 分かかります。 また、副作用についても聞かれます。 また、服薬審査も行います。 これらの日に来院できない場合は、研究看護師が電話で質問します。 腕の筋肉の強さと持久力は、クリニックに来てのみ測定されます。 お電話でご連絡いただいた場合は測定対象外となります。 15 日目 (± 3 日)、29 日目 (± 3 日)、および 57 日目 (± 3 日) に定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。
6 分間の歩行テストは、ベースライン、15 日目 (± 3 日)、29 日目 (± 3 日)、および 57 日目 (± 3 日) に実行されます。
8 日目 (± 3 日)、21 日目 (± 3 日)、36 日目 (± 3 日)、および 43 日目 (± 3 日) に、研究看護師が電話して症状と副作用について尋ねます。持っているかもしれません。 また、服薬審査も行います。 これには約 30 分かかります。
定期的な採血のために MD アンダーソンに戻ることができない場合は、地元の医師が採血を行い、その結果が MD アンダーソンに送信されます。
クマディンを服用している場合は、血液が凝固する速度を確認するために毎週採血されます. 肝臓に転移がある場合、またはアセトアミノフェンスタチンなどの薬を服用している場合も、2週間ごとに肝機能検査が行われます。
参加期間:
あなたが最初の 30 人の患者の中にいる場合、研究の開始時に合計 29 日間高麗人参を摂取するように割り当てられ、続いて最大 28 日間高麗人参を摂取するように割り当てられます。 あなたが最初の 30 人の患者に含まれていない場合、治験担当医があなたの最善の利益であると判断した場合、最大 29 日間の高麗人参/プラセボに続いて最大 28 日間の高麗人参を受け取ることができます. 許容できない副作用が発生した場合、高麗人参/プラセボは早期に中止されます.
がんの主治医が承認した場合、忍容性が良好であれば、57日目以降（研究外）に高麗人参を服用できます.
これは調査研究です。 高麗人参は市販されています。 癌患者や疲労患者に高麗人参を与えることは、研究目的でのみ行われています.
最大158人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 癌の組織学的診断を受けたすべての患者。
- 過去 24 時間の疲労を 0 ～ 10 のスケールで >/= 4 の数値スケールで評価します (0 = 疲労なし、10 = 最悪の可能性がある疲労)。
- 少なくとも 2 週間、毎日のほとんどの時間、疲労があると説明してください。
- メモリアルせん妄評価スケール </= 13.
- 18歳以上です。
- -登録から2週間以内のヘモグロビンレベル> / = 8 g / dL。 患者が過去 2 週間にヘモグロビン レベルの採血を受けていない場合は、適格性を判断するために採血が行われます。 ヘモグロビン値が 9g/dL 未満の患者は、貧血の治療について評価されます。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる。
- -慢性全身性ステロイドの同時使用はありません（現在1週間以上の治療を受けていると定義されています）.
- -制御された疼痛および抑うつ症状がある場合（過去2週間で30％のモルヒネ相当量または抗うつ薬の投与量に変化がないことと定義）
- 患者は Zubrod </= 2 を持つ必要があります。
- 化学療法および/または放射線療法を受けているすべての患者は、少なくとも1サイクルの化学療法または標的療法を完了した場合、または1週間以上の放射線療法を完了した場合、研究に適格です。腫瘍学者。 この研究のPI /指定された研究スタッフは、患者の研究文書で参照されているように、患者が別の臨床試験に参加している場合に備えて、臨床試験の主任腫瘍医および主任研究者から承認を取得し、文書化します。
- -無傷の子宮と卵巣、および過去12か月以内の月経歴によって定義される、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 -妊娠検査は、研究への同意の14日以内に実施されます。 b-HCGが上昇している女性の場合、これらの候補者は、b-HCGのレベルが妊娠と一致しない限り、参加する資格があります. 出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊するか、避妊するか、禁欲する必要があります。 男性パートナーも避妊（コンドーム）を使用するか、禁欲を維持する必要があります。 避妊の仕様: 妊娠可能な女性は、研究中および人参/プラセボの最後の投与後 30 日間、避妊を使用する必要があります。 許容される避妊法には、殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームや横隔膜など) が含まれます。
除外基準:
- 高麗人参の主な禁忌：Panax種またはその成分に対するアレルギー/過敏症（不整脈、動揺、または運動チック、または重度の狭心症の病歴）。
- 現在高麗人参、メチルフェニデートまたはモダフィニルを服用しているか、過去10日以内に服用した.
- ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない。
- 現在、大うつ病、躁うつ病、強迫性障害、統合失調症と診断されている方。
- 症候性頻脈および制御されていない高血圧（PIによって臨床的に重要であると判断された）。
- 現在、フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン、プリミドン、フェニルブタゾン、MAOI、クロニジン、三環系抗うつ薬を服用中
- -200mg / dlを超えるランダムな血糖値によって定義される制御されていない真性糖尿病は、プライマリケア医によって監視されていません。
- 同時全用量の抗凝固療法はありません。 </= カテーテル血栓を予防するためのクマジン 1 mg/日が許可されます。
- A型、B型、C型肝炎の病歴。
- 介護をしている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オタネニンジン
パート 1 の最初の参加者 30 名に対し、1 日目から 29 日目まで、オタネニンジン 400 mg を 1 日 2 回経口投与。15 日目 (± 3 日)、29 日目 (± 3 日)、および 57 日目に約 30 分かけてアンケートに回答。 ± 3 日）、疲労、気分、憂鬱、不安、吐き気、食欲の問題、睡眠の問題、全体的な幸福感などの症状について。
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1 日目から 29 日目まで 1 日 2 回、400 mg を経口摂取。
15 日目（± 3 日）、29 日目（± 3 日）、57 日目（± 3 日）に、疲労、気分、抑うつ、不安、吐き気、食欲不振などの症状について、約 30 分かけてアンケートに回答し、睡眠の問題、および全体的な幸福感。
他の名前：
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実験的：高麗人参（その２）
オタネニンジン 400 mg を 1 日 2 回、1 日目から 29 日目まで経口摂取。
15日目（±3日）、29日目（±3日）、57日目（±3日）に、疲労、気分、憂鬱、不安、吐き気、食欲不振などの症状に関する約30分間のアンケートに回答してください。睡眠の問題、そして全体的な幸福感。
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1 日目から 29 日目まで 1 日 2 回、400 mg を経口摂取。
15 日目（± 3 日）、29 日目（± 3 日）、57 日目（± 3 日）に、疲労、気分、抑うつ、不安、吐き気、食欲不振などの症状について、約 30 分かけてアンケートに回答し、睡眠の問題、および全体的な幸福感。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート 2)
プラセボを1日2回、4週間経口投与。
15日目（±3日）、29日目（±3日）、57日目（±3日）に、疲労、気分、憂鬱、不安、吐き気、食欲不振などの症状に関する約30分間のアンケートに回答してください。睡眠の問題、そして全体的な幸福感。
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15 日目（± 3 日）、29 日目（± 3 日）、57 日目（± 3 日）に、疲労、気分、抑うつ、不安、吐き気、食欲不振などの症状について、約 30 分かけてアンケートに回答し、睡眠の問題、および全体的な幸福感。
他の名前：
プラセボを 1 日 2 回、4 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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「FACIT-F疲労サブスケールが主要評価項目として使用されました。
この疲労サブスケールには 13 の項目があります。
サブスケールを使用して、患者は疲労とそれに関連する症状の強度を 0 ～ 4 のスケールで評価します。合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
目的は、PGを受けた患者におけるベースラインから29日目までのFACIT-F疲労の平均改善がプラセボを受けた患者よりも大きかったかどうかを判断することでした。
p値を決定するためにカイ二乗検定を使用しました。」
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ベースラインと29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価システム (ESAS) 疲労スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、幸福感の低下など、よく経験される 10 の症状を評価します。
ESAS 疲労の重症度は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました (0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の重症度)。
目的は、PGを受けた患者におけるベースラインから29日目までのESAS疲労の平均改善がプラセボを受けた患者よりも大きかったかどうかを判断することでした。
カイ二乗検定を使用して p 値を決定しました。
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ベースラインと29日目
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エドモントン症状評価システム (ESAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、幸福感の低下など、よく経験される 10 の症状を評価します。
ESAS 疼痛の重症度は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました (0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の重症度)。
目的は、PGを受けた患者におけるベースラインから29日目までのESAS疼痛の平均改善がプラセボを受けた患者よりも大きかったかどうかを判断することでした。
カイ二乗検定を使用して p 値を決定しました。
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ベースラインと29日目
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エドモントン症状評価システム (ESAS) うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、幸福感の低下など、よく経験される 10 の症状を評価します。
ESAS うつ病の重症度は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました (0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の重症度)。
目的は、PGを受けた患者におけるベースラインから29日目までのESASうつ病の平均改善がプラセボを受けた患者よりも大きかったかどうかを判断することでした。
カイ二乗検定を使用して p 値を決定しました。
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ベースラインと29日目
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エドモントン症状評価システム (ESAS) の眠気スコアの変化
時間枠：ベースラインと29日目
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ESAS は、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、幸福感の低下など、よく経験される 10 の症状を評価します。
ESAS 眠気の重症度は 0 ～ 10 の数値スケールで評価されました (0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の重症度)。
目的は、PGを受けた患者におけるベースラインから29日目までのESAS眠気の平均改善がプラセボを受けた患者よりも大きかったかどうかを判断することでした。
カイ二乗検定を使用して p 値を決定しました。
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ベースラインと29日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sriram Yennurajalingam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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