Les effets du ginseng sur la fatigue liée au cancer

Le supplément d'étude :

Le ginseng est un supplément à base de plantes qui peut affecter le niveau d'énergie des gens, en particulier pendant les périodes de fatigue ou de stress. De nombreuses personnes ont consommé du ginseng, mais son niveau d'efficacité et d'innocuité n'a pas été clairement étudié. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront des questionnaires et d'autres tests pour étudier comment le ginseng peut affecter la fatigue liée au cancer.

Groupes d'étude et administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à une dose du ou des médicaments à l'étude, en fonction du moment où vous rejoignez l'étude. Les 30 premiers participants prendront part à la partie 1 de l'étude. Les participants à la partie 1 prendront du ginseng par voie orale, sous forme de capsules, tous les jours pendant 29 jours. Vous le prendrez 2 fois par jour (matin et après-midi), et avalerez un total de 2 gélules chaque jour.

Si vous vous inscrivez à cette étude après les 30 premiers participants, vous participerez à la partie 2 de l'étude. Les participants à la partie 2 seront assignés au hasard (comme dans le lancer d'une pièce) à 1 des 2 groupes :

• Le groupe 1 prendra un placebo pendant 29 jours. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel. Si vous êtes affecté à ce groupe, vous pourrez peut-être prendre du ginseng plus tard, dans la deuxième partie de l'étude (décrite ci-dessous).
• Le groupe 2 prendra du ginseng pendant 29 jours, comme l'a fait le groupe de la partie 1.

Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez dans quel groupe vous appartenez. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Les deux groupes de la partie 2 prendront du ginseng ou un placebo par voie orale, tous les jours pendant 29 jours. Vous le prendrez 2 fois par jour (matin et midi), 2 gélules chaque jour.

Après votre dose de ginseng ou de placebo le jour 29, si vous avez bien toléré les doses, le médecin de l'étude peut décider que vous pouvez prendre du ginseng des jours 29 à 57, en suivant le même schéma posologique que vous aviez auparavant.

Visites d'étude :

Le jour 15 (± 3 jours), le jour 29 (± 3 jours), le jour 36 (+/- 3 jours) et le jour 57 (± 3 jours), vous remplirez des questionnaires sur les symptômes que vous pourriez avoir, tels que fatigue, humeur, dépression, anxiété, nausées, problèmes d'appétit, problèmes de sommeil et votre sentiment général de bien-être. Cela devrait prendre environ 30 minutes. On vous posera également des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Vous effectuerez également un examen des médicaments. Si vous ne pouvez pas venir à la clinique ces jours-là, l'infirmière de recherche vous appellera et vous posera les questions par téléphone. La force et l'endurance des muscles de votre bras ne seront mesurées que si vous venez à la clinique. Il ne sera pas mesuré si vous êtes contacté par téléphone. Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine au jour 15 (± 3 jours), au jour 29 (± 3 jours) et au jour 57 (± 3 jours).

Le test de marche de 6 minutes sera effectué au départ, au jour 15 (± 3 jours), au jour 29 (± 3 jours) et au jour 57 (± 3 jours).

Le jour 8 (± 3 jours), le jour 21 (± 3 jours), le jour 36 (± 3 jours) et le jour 43 (± 3 jours), l'infirmière de recherche appellera et posera des questions sur les symptômes et les effets secondaires que vous peut avoir. Vous effectuerez également un examen des médicaments. Cela devrait prendre environ 30 minutes.

Si vous ne pouvez pas retourner au MD Anderson pour votre prélèvement sanguin de routine, votre médecin local peut prélever le sang et vos résultats seront envoyés au MD Anderson.

Votre sang sera prélevé chaque semaine si vous prenez du coumadin pour vérifier à quelle vitesse votre sang coagule. Des tests de la fonction hépatique seront également effectués toutes les 2 semaines si vous avez des métastases au foie ou si vous prenez des médicaments tels que les statines d'acétaminophène.

Durée de participation :

Si vous faites partie des trente premiers patients, vous serez affecté à recevoir/prendre du ginseng au début de l'étude pendant un total de 29 jours suivis d'un maximum de 28 jours de ginseng, si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Si vous ne faites pas partie des trente premiers patients, vous pouvez recevoir jusqu'à 29 jours de ginseng/placebo suivis de jusqu'à 28 jours de ginseng, si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Le ginseng/placebo sera arrêté tôt si des effets secondaires intolérables surviennent.

Si votre médecin principal pour le cancer l'approuve, vous pouvez prendre du ginseng après le jour 57 (en dehors de l'étude) si vous l'avez bien toléré.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le ginseng est disponible dans le commerce. Donner du ginseng aux patients atteints de cancer et de fatigue est fait uniquement à des fins de recherche.

Jusqu'à 158 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.