De effecten van Ginseng op aan kanker gerelateerde vermoeidheid

Het studiesupplement:

Ginseng is een kruidensupplement dat het energieniveau van mensen kan beïnvloeden, vooral in tijden van vermoeidheid of stress. Veel mensen hebben ginseng gebruikt, maar het niveau van effectiviteit en veiligheid is niet duidelijk bestudeerd. In deze studie zullen onderzoekers vragenlijsten en andere tests gebruiken om te bestuderen hoe ginseng kankergerelateerde vermoeidheid kan beïnvloeden.

Studiegroepen en toediening van studiegeneesmiddelen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), afhankelijk van wanneer u aan het onderzoek deelneemt. De eerste 30 deelnemers zullen deelnemen aan deel 1 van het onderzoek. Deelnemers aan Deel 1 zullen ginseng oraal innemen, in capsulevorm, elke dag gedurende 29 dagen. U neemt het 2 keer per dag ('s ochtends en 's middags) en slikt in totaal 2 capsules per dag.

Als u zich na de eerste 30 deelnemers inschrijft voor dit onderzoek, neemt u deel aan deel 2 van het onderzoek. Deelnemers aan deel 2 worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen:

• Groep 1 krijgt 29 dagen een placebo. Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft. Als u tot deze groep behoort, kunt u later, in het tweede deel van de studie (hieronder beschreven), ginseng innemen.
• Groep 2 neemt ginseng gedurende 29 dagen, net als de groep van Deel 1.

Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Noch jij, noch de studiemedewerkers weten in welke groep je zit. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Beide groepen in deel 2 nemen gedurende 29 dagen elke dag ginseng of een placebo via de mond. U neemt het 2 keer per dag (ochtend en middag), 2 capsules per dag.

Na uw ginseng- of placebodosis op dag 29, als u de doses goed heeft verdragen, kan de onderzoeksarts besluiten dat u ginseng kunt innemen van dag 29-57, volgens hetzelfde doseringsschema dat u eerder had.

Studiebezoeken:

Op dag 15 (± 3 dagen), dag 29 (± 3 dagen), dag 36 (+/- 3 dagen) en dag 57 (± 3 dagen) vult u vragenlijsten in over de symptomen die u mogelijk heeft, zoals vermoeidheid, stemming, depressie, angst, misselijkheid, eetlustproblemen, slaapproblemen en uw algehele gevoel van welzijn. Dit zou ongeveer 30 minuten moeten duren. U wordt ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft. Ook voer je een medicatiereview uit. Als u op deze dagen niet naar de kliniek kunt komen, belt de onderzoeksverpleegkundige u telefonisch de vragen. Alleen als u naar de kliniek komt, wordt de kracht en het uithoudingsvermogen van uw armspier gemeten. Er wordt niet gemeten als er telefonisch contact met u wordt opgenomen. Op dag 15 (± 3 dagen), dag 29 (± 3 dagen) en dag 57 (± 3 dagen) wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd op baseline, dag 15 (± 3 dagen), dag 29 (± 3 dagen) en dag 57 (± 3 dagen).

Op dag 8 (± 3 dagen), dag 21 (+/- 3 dagen), dag 36 (± 3 dagen) en dag 43 (± 3 dagen) belt de onderzoeksverpleegkundige u op en vraagt ​​naar de symptomen en bijwerkingen die u kan hebben. Ook voer je een medicatiereview uit. Dit zou ongeveer 30 minuten moeten duren.

Als u niet in staat bent om terug te keren naar MD Anderson voor uw routinematige bloedafname, kan uw plaatselijke arts het bloed afnemen en worden uw resultaten naar MD Anderson gestuurd.

Als u coumadin gebruikt, wordt er wekelijks bloed afgenomen om te controleren hoe snel uw bloed stolt. Leverfunctietesten worden ook elke 2 weken uitgevoerd als u uitzaaiingen naar uw lever heeft of medicijnen gebruikt zoals statines met paracetamol.

Duur van deelname:

Als u tot de eerste dertig patiënten behoort, krijgt u de opdracht om ginseng te krijgen/nemen aan het begin van het onderzoek gedurende in totaal 29 dagen, gevolgd door maximaal 28 dagen ginseng, als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is. Als u niet tot de eerste dertig patiënten behoort, kunt u maximaal 29 dagen ginseng/placebo krijgen, gevolgd door maximaal 28 dagen ginseng, als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is. Ginseng/placebo wordt vroegtijdig stopgezet als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden.

Als uw hoofddokter voor kanker het goedkeurt, mag u ginseng na dag 57 (buiten de studie om) innemen als u het goed heeft verdragen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ginseng is in de handel verkrijgbaar. Het geven van ginseng aan patiënten met kanker en vermoeidheid wordt alleen gedaan voor onderzoeksdoeleinden.

Er zullen maximaal 158 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.