Ginsengin vaikutukset syöpään liittyvään väsymykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokokonaisuus:
Ginseng on yrttilisä, joka voi vaikuttaa ihmisten energiatasoon, erityisesti väsymyksen tai stressin aikana. Monet ihmiset ovat käyttäneet ginsengiä, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu selkeästi. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kyselylomakkeita ja muita testejä tutkiakseen, kuinka ginseng voi vaikuttaa syöpään liittyvään väsymykseen.
Tutkimusryhmät ja tutkimuslääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään annos tutkimuslääkkeitä riippuen siitä, milloin liity tutkimukseen. Ensimmäiset 30 osallistujaa osallistuvat tutkimuksen osaan 1. Osan 1 osallistujat ottavat ginsengin suun kautta kapselina joka päivä 29 päivän ajan. Otat sen 2 kertaa päivässä (aamulla ja iltapäivällä) ja nielet yhteensä 2 kapselia joka päivä.
Jos ilmoittaudut tähän tutkimukseen ensimmäisen 30 osallistujan jälkeen, osallistut tutkimuksen osaan 2. Osan 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1 saa lumelääkettä 29 päivän ajan. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta. Jos sinut on määrätty tähän ryhmään, saatat pystyä ottamaan ginsengiä myöhemmin tutkimuksen toisessa osassa (kuvattu alla).
- Ryhmä 2 ottaa ginsengia 29 päivän ajan, kuten osan 1 ryhmä teki.
Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään. Et sinä etkä opintohenkilökunta tiedä, mihin ryhmään kuulut. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Molemmat osan 2 ryhmät ottavat ginsengiä tai lumelääkettä suun kautta joka päivä 29 päivän ajan. Otat sen 2 kertaa päivässä (aamulla ja iltapäivällä), 2 kapselia joka päivä.
Päivän 29 ginseng- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen, jos olet sietänyt annokset hyvin, tutkimuslääkäri voi päättää, että voit ottaa ginsengiä päivinä 29–57 noudattaen samaa annostusohjelmaa, jota käytit aiemmin.
Opintovierailut:
Päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää), päivänä 36 (+/- 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) täytät kyselylomakkeet mahdollisista oireistasi, kuten esim. väsymys, mieliala, masennus, ahdistuneisuus, pahoinvointi, ruokahaluongelmat, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointisi. Tämän pitäisi kestää noin 30 minuuttia. Sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Teet myös lääkearvioinnin. Jos et pääse klinikalle näinä päivinä, tutkimushoitaja soittaa sinulle ja kysyy puhelimitse. Käsivarsilihaksen voimaa ja kestävyyttä mitataan vain, jos tulet klinikalle. Sitä ei mitata, jos sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse. Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitestejä varten päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää).
6 minuutin kävelytesti suoritetaan lähtötasolla, päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää).
Päivänä 8 (± 3 päivää), päivänä 21 (+/- 3 päivää), päivänä 36 (± 3 päivää) ja päivänä 43 (± 3 päivää) tutkimushoitaja soittaa ja kysyy oireistasi ja sivuvaikutuksistasi. saattaa olla. Teet myös lääkearvioinnin. Tämän pitäisi kestää noin 30 minuuttia.
Jos et voi palata MD Andersonille rutiiniverenottoa varten, paikallinen lääkäri voi ottaa veren ja tuloksesi lähetetään MD Andersonille.
Sinulta otetaan viikoittain verta, jos käytät kumadiinia, jotta voidaan tarkistaa, kuinka nopeasti veri hyytyy. Maksan toimintakokeet suoritetaan myös 2 viikon välein, jos sinulla on metastaasi maksaasi tai käytät lääkitystä, kuten asetaminofeenistatiineja.
Osallistumisaika:
Jos olet kolmenkymmenen ensimmäisen potilaan joukossa, sinut määrätään saamaan/ottamaan ginsengiä tutkimuksen alussa yhteensä 29 päivän ajan, jota seuraa enintään 28 päivää ginsengiä, jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi kannalta. Jos et ole kolmenkymmenen ensimmäisen potilaan joukossa, voit saada enintään 29 päivää ginseng/plaseboa ja sen jälkeen enintään 28 päivää ginsengiä, jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Ginseng/plasebo lopetetaan aikaisin, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee.
Jos syövän päälääkärisi hyväksyy, voit ottaa ginsengia päivän 57 jälkeen (tutkimuksen ulkopuolella), jos siedät sen hyvin.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ginseng on kaupallisesti saatavilla. Ginsengia annetaan syöpäpotilaille ja väsyneille potilaille vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 158 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on histologinen syöpädiagnoosi.
- Arvioi väsymys numeerisella asteikolla viimeisen 24 tunnin aikana arvolla >/= 4 asteikolla 0-10 (0 = ei väsymystä ja 10 = pahin mahdollinen väsymys).
- Kuvaile väsymystä joka päivä suurimman osan päivästä vähintään 2 viikon ajan.
- Muistodeliriumin arviointiasteikko </= 13.
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia.
- Hemoglobiinitaso >/=8 g/dl 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Jos potilaalta ei ole otettu verta hemoglobiiniarvojen määrittämiseksi kahden edellisen viikon aikana, suoritetaan yksi tutkimus kelpoisuuden määrittämiseksi. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso <9 g/dl, arvioidaan anemian hoitoon.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei samanaikaista kroonisten systeemisten steroidien käyttöä (määriteltynä yli 1 viikon hoidon aikana).
- Hallittuja kipu- ja masennusoireita, jos niitä on (määritelty 30 %:n morfiiniekvivalenttiannoksen muutosta tai masennuslääkeannoksen muutosta viimeisen 2 viikon aikana)
- Potilailla tulee olla Zubrod </= 2.
- Kaikki kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he ovat suorittaneet vähintään yhden kemoterapiasyklin tai kohdennetun hoidon tai yli 1 viikon sädehoitoa ja jos he ovat päässeet tutkimukseen onkologi. Tämän tutkimuksen PI / nimetty tutkimushenkilöstö hankkii ja dokumentoi hyväksynnän ensisijaiselta onkologilta ja kliinisen tutkimuksen päätutkijalta, jos potilas on toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka on viitattu potilaan tutkimusasiakirjoissa.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään ehjänä kohtuna ja munasarjana, ja kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana. Raskaustesti on suoritettava enintään 14 päivää ennen suostumusta tutkimukseen. Naisilla, joilla on kohonnut b-HCG, nämä ehdokkaat voivat osallistua niin kauan kuin b-HCG-taso ei ole yhdenmukainen raskauden kanssa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai käyttää ehkäisyä tai olla raittiutta tutkimusjakson aikana. Heidän miespuolisten kumppaniensa on myös käytettävä ehkäisyä (kondomi) tai säilytettävä raittius. Ehkäisysäännöt: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ginseng/plasebo-annoksen jälkeen. Hyväksyttyihin ehkäisymuotoihin kuuluvat estemenetelmät (kuten kondomi tai diafragma) spermisidillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät ginsengin vasta-aiheet: allergia/yliherkkyys Panax-lajeille tai niiden aineosille (aiemmat rytmihäiriöt, kiihtyneisyys tai motoriset tikit tai vaikea angina pectoris).
- Käytät tällä hetkellä ginsengiä, metyylifenidaattia tai modafiniiliä tai olet ottanut sitä edellisten 10 päivän aikana.
- Kyvyttömyys täyttää perusarviointilomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia.
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu vakava masennus, maaninen masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia).
- Oireinen takykardia ja hallitsematon verenpainetauti (PI:n mukaan kliinisesti merkittäväksi).
- Tällä hetkellä saa fenobarbitaalia, difenyylihydantoiinia, primidonia, fenyylibutatsonia, MAO-estäjiä, klonidiinia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään satunnaisella > 200 mg/dl verensokerilla, jota heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ei valvo.
- Ei samanaikaista täyden annoksen antikoagulanttihoitoa. </= 1 mg/vrk kumadiinia katetrin hyytymien estämiseksi sallittu.
- Hepatiitti A, B ja C historia.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panax Ginseng
Panax ginseng 400 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-29 ensimmäiselle 30 osallistujalle osassa 1. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 ( ± 3 päivää), koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluhäiriöitä, unihäiriöitä ja yleistä hyvinvoinnin tunnetta.
|
400 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-29.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluongelmia, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ginseng (osa 2)
Panax ginseng 400 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-29.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluongelmia, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointi.
|
400 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-29.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluongelmia, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa 2)
Suun kautta otettava plasebo kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluongelmia, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointi.
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 30 minuuttia päivänä 15 (± 3 päivää), päivänä 29 (± 3 päivää) ja päivänä 57 (± 3 päivää) koskien oireita, kuten väsymystä, mielialaa, masennusta, ahdistusta, pahoinvointia, ruokahaluongelmia, unihäiriöt ja yleinen hyvinvointi.
Muut nimet:
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-F) alaskaalan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
"FACIT-F-väsymysala-asteikko käytettiin ensisijaisena tulosmittana.
Tässä väsymysasteikossa on 13 kohdetta.
Ala-asteikon avulla potilaat arvioivat väsymyksensä ja siihen liittyvien oireidensa voimakkuuden asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
Tavoitteena oli määrittää, oliko FACIT-F-väsymyksen keskimääräinen paraneminen lähtötasosta päivään 29 potilailla, jotka saivat PG:tä, enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Käytimme khin neliötestiä p-arvon määrittämiseen."
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
ESAS arvioi 10 yleisesti koettua oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, unihäiriöt ja huonontunut hyvinvointi.
ESAS-väsymyksen vakavuus arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdollinen vakavuus).
Tavoitteena oli määrittää, oliko ESAS-väsymyksen keskimääräinen parannus lähtötasosta päivään 29 potilailla, jotka saivat PG:tä, kuin lumelääkettä saaneilla.
Käytimme khin neliötestiä p-arvon määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
ESAS arvioi 10 yleisesti koettua oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, unihäiriöt ja huonontunut hyvinvointi.
ESAS-kivun vakavuus arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdollinen vaikeusaste).
Tavoitteena oli määrittää, oliko ESAS-kivun keskimääräinen paraneminen lähtötasosta päivään 29 potilailla, jotka saivat PG:tä, suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Käytimme khin neliötestiä p-arvon määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -masennuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
ESAS arvioi 10 yleisesti koettua oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, unihäiriöt ja huonontunut hyvinvointi.
ESAS-masennuksen vakavuus arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdollinen vakavuus).
Tavoitteena oli määrittää, oliko ESAS-depression keskimääräinen paraneminen lähtötasosta päivään 29 potilailla, jotka saivat PG:tä, suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Käytimme khin neliötestiä p-arvon määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) uneliaisuuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
ESAS arvioi 10 yleisesti koettua oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, anoreksia, unihäiriöt ja huonontunut hyvinvointi.
ESAS-uneliaisuuden vakavuus arvioitiin numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei oireita, 10 = pahin mahdollinen vakavuus).
Tavoitteena oli määrittää, oliko PG:tä saaneiden potilaiden keskimääräinen parannus ESAS-uneliaisuudesta lähtötilanteesta päivään 29 suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Käytimme khin neliötestiä p-arvon määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- CRF
- Kiinteät kasvaimet
- Plasebo
- Sokeri pilleri
- Edistyneet syövät
- QOL
- Neurokognitiivinen toiminta
- Syöpään liittyvä väsymys
- Panax ginseng
- Kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi
- FACIT-F
- FAKTA-G
- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskartoitus
- SDMT
- Maailmanlaajuinen oirearviointi
- GSE
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0854
- NCI-2011-01127 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .