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Os efeitos do ginseng na fadiga relacionada ao câncer

26 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se o panax ginseng (comumente chamado de ginseng) pode ajudar a controlar a fadiga e outros sintomas como depressão, ansiedade e alterações de humor em pacientes com câncer. A segurança do ginseng também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Suplemento de Estudo:

O ginseng é um suplemento à base de plantas que pode afetar o nível de energia das pessoas, especialmente durante períodos de fadiga ou estresse. Muitas pessoas usaram ginseng, mas seu nível de eficácia e segurança não foi claramente estudado. Neste estudo, os pesquisadores usarão questionários e outros testes para estudar como o ginseng pode afetar a fadiga relacionada ao câncer.

Grupos de estudo e administração de medicamentos em estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá uma dose do(s) medicamento(s) do estudo, dependendo de quando ingressar no estudo. Os primeiros 30 participantes participarão da Parte 1 do estudo. Os participantes da Parte 1 tomarão ginseng por via oral, em forma de cápsula, todos os dias durante 29 dias. Você o tomará 2 vezes ao dia (manhã e tarde) e engolirá um total de 2 cápsulas por dia.

Se você se inscrever neste estudo após os primeiros 30 participantes, você participará da Parte 2 do estudo. Os participantes da Parte 2 serão designados aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos:

  • O Grupo 1 tomará um placebo por 29 dias. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real. Se você for designado para este grupo, poderá tomar ginseng mais tarde, na segunda parte do estudo (descrita abaixo).
  • O grupo 2 tomará ginseng por 29 dias, assim como o grupo da Parte 1.

Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos. Nem você nem a equipe do estudo saberão em qual grupo você está. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.

Ambos os grupos da Parte 2 tomarão ginseng ou placebo por via oral, todos os dias durante 29 dias. Você vai tomar 2 vezes ao dia (manhã e tarde), 2 cápsulas por dia.

Após a dose de ginseng ou placebo do Dia 29, se você tolerou bem as doses, o médico do estudo pode decidir que você pode tomar ginseng dos Dias 29-57, seguindo o mesmo esquema de dosagem que você tinha antes.

Visitas de estudo:

No Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias), Dia 36 (+/- 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), você preencherá questionários sobre os sintomas que pode estar apresentando, como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náusea, problemas de apetite, problemas de sono e sua sensação geral de bem-estar. Isso deve levar cerca de 30 minutos. Você também será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Você também fará uma revisão da medicação. Se você não puder comparecer à clínica nesses dias, a enfermeira da pesquisa ligará e fará as perguntas por telefone. A força e a resistência do músculo do braço serão medidas apenas se você vier à clínica. Não será medido se você for contatado por telefone. Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias).

O teste de caminhada de 6 minutos será realizado na linha de base, dia 15 (± 3 dias), dia 29 (± 3 dias) e dia 57 (± 3 dias).

No Dia 8 (± 3 dias), Dia 21 (+/- 3 dias), Dia 36 (± 3 dias) e Dia 43 (± 3 dias), a enfermeira da pesquisa ligará e perguntará sobre os sintomas e efeitos colaterais que você pode estar tendo. Você também fará uma revisão da medicação. Isso deve levar cerca de 30 minutos.

Se você não puder retornar ao MD Anderson para sua coleta de sangue de rotina, seu médico local pode coletar o sangue e seus resultados serão enviados ao MD Anderson.

Seu sangue será coletado semanalmente se você estiver tomando Coumadin para verificar a rapidez com que seu sangue coagula. Testes de função hepática também serão realizados a cada 2 semanas se você tiver metástase no fígado ou estiver tomando medicamentos como estatinas paracetamol.

Duração da Participação:

Se você estiver entre os trinta primeiros pacientes, será designado para receber/tomar ginseng no início do estudo por um total de 29 dias, seguido por até 28 dias de ginseng, se o médico do estudo achar que é do seu interesse. Se você não estiver entre os trinta primeiros pacientes, poderá receber até 29 dias de ginseng/placebo seguidos de até 28 dias de ginseng, se o médico do estudo achar que é do seu interesse. O ginseng/placebo será interrompido precocemente se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Se o seu médico principal para o câncer aprovar, você pode tomar ginseng após o dia 57 (fora do estudo) se o tolerar bem.

Este é um estudo investigativo. Ginseng está disponível comercialmente. Dar ginseng a pacientes com câncer e fadiga está sendo feito apenas para fins de pesquisa.

Até 158 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com diagnóstico histológico de câncer.
  2. Classifique a fadiga em uma escala numérica durante as 24 horas anteriores como >/= 4 em uma escala de 0 a 10 (0 = sem fadiga e 10 = pior fadiga possível).
  3. Descreva a fadiga como estando presente todos os dias durante a maior parte do dia por no mínimo 2 semanas.
  4. Escala de avaliação de delírio memorial </= 13.
  5. Têm 18 anos ou mais.
  6. Nível de hemoglobina de >/= 8 g/dL dentro de 2 semanas após a inscrição. Se o paciente não teve sangue coletado para um nível de hemoglobina nas duas semanas anteriores, será realizado um para determinar a elegibilidade. Pacientes com nível de hemoglobina <9g/dL serão avaliados para tratamento de anemia.
  7. Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.
  8. Nenhum uso concomitante de esteróides sistêmicos crônicos (definido como atualmente em mais de 1 semana de tratamento).
  9. Sintomas de dor e depressão controlados, se presentes (definidos como nenhuma alteração na dose equivalente de morfina de 30% ou alteração na dose de medicação antidepressiva nas últimas 2 semanas)
  10. Os pacientes devem ter um Zubrod </= 2.
  11. Todos os pacientes que estão recebendo quimioterapia e/ou radioterapia são elegíveis para o estudo se tiverem completado pelo menos um ciclo de quimioterapia ou terapia direcionada, ou > 1 semana de radioterapia e se tiverem sido aprovados para o estudo por seu principal oncologista. O PI/equipe de pesquisa designada para este estudo obterá e documentará a aprovação do oncologista primário e investigador principal do ensaio clínico caso o paciente esteja em outro ensaio clínico, conforme referenciado nos documentos do estudo do paciente.
  12. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar, conforme definido por útero e ovários intactos e história de menstruação nos últimos 12 meses. Teste de gravidez a ser realizado não mais que 14 dias antes do consentimento no estudo. Nos casos de mulheres com b-HCG elevado, essas candidatas serão elegíveis para participar, desde que o nível de b-HCG não seja compatível com a gravidez. As mulheres com potencial para engravidar precisam estar em uso ou usar métodos contraceptivos, ou estar em abstinência durante o período do estudo. Seus parceiros masculinos também devem usar métodos contraceptivos (preservativo) ou manter a abstinência. Especificações de controle de natalidade: As mulheres que podem engravidar devem usar controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose de ginseng/placebo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) com espermicida.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação principal ao ginseng: alergia/hipersensibilidade às espécies de Panax ou seus constituintes (histórico de arritmias, agitação ou tiques motores ou angina pectoris grave).
  2. Atualmente tomando ginseng, metilfenidato ou modafinil ou tomou nos últimos 10 dias.
  3. Incapacidade de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou de entender as recomendações para participação no estudo.
  4. Atualmente com diagnóstico de depressão maior, transtorno maníaco-depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia).
  5. Taquicardia sintomática e hipertensão não controlada (determinada como clinicamente significativa pelo IP).
  6. Atualmente recebendo fenobarbital, difenil-hidantoína, primidona, fenilbutazona, MAOIs, clonidina e antidepressivos tricíclicos
  7. Diabetes mellitus não controlado, definido por um nível aleatório de açúcar no sangue > 200 mg/dl não monitorado pelo médico de cuidados primários.
  8. Nenhuma terapia anticoagulante de dose completa concomitante. </= 1 mg/dia de coumadin para prevenir coágulos de cateter permitido.
  9. Histórico de hepatites A, B e C.
  10. Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panax Ginseng
Panax ginseng 400 mg por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao 29 para os primeiros 30 participantes da Parte 1. Preenchimento dos questionários levando cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 ( ± 3 dias), relativamente a sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náuseas, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Medicamento: Panax Ginseng
400 mg por via oral duas vezes ao dia do Dia 1-29.
Comportamental: Questionários
Preenchimento de questionários com duração de cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), sobre sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náusea, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Experimental: Ginseng (Parte 2)
Panax ginseng 400 mg por via oral, duas vezes ao dia, do dia 1 ao 29. O preenchimento dos questionários demora cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), relativamente a sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náuseas, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Medicamento: Panax Ginseng
400 mg por via oral duas vezes ao dia do Dia 1-29.
Comportamental: Questionários
Preenchimento de questionários com duração de cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), sobre sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náusea, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 2)
Placebo oral duas vezes ao dia durante 4 semanas. O preenchimento dos questionários demora cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), relativamente a sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náuseas, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Comportamental: Questionários
Preenchimento de questionários com duração de cerca de 30 minutos no Dia 15 (± 3 dias), Dia 29 (± 3 dias) e Dia 57 (± 3 dias), sobre sintomas como fadiga, humor, depressão, ansiedade, náusea, problemas de apetite, problemas de sono e sensação geral de bem-estar.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo por via oral duas vezes ao dia por 4 semanas.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - mudança na pontuação da subescala de fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e dia 29
“A subescala de fadiga FACIT-F foi usada como medida de desfecho primário. Existem 13 itens nesta subescala de fadiga. Usando a subescala, os pacientes avaliam a intensidade da fadiga e os sintomas relacionados em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas denotando menos fadiga. O objetivo foi determinar se a melhora média na fadiga do FACIT-F desde o início até o dia 29 em pacientes que receberam PG foi maior do que naqueles que receberam placebo. Usamos o teste qui-quadrado para determinar o valor p.”
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de fadiga do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base e dia 29
A ESAS avalia 10 sintomas comumente experimentados, incluindo dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia, distúrbios do sono e diminuição da sensação de bem-estar. A gravidade da fadiga ESAS foi classificada numa escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma, 10 = pior gravidade possível). O objetivo foi determinar se a melhora média na fadiga ESAS desde o início até o dia 29 em pacientes que receberam PG foi maior do que naqueles que receberam placebo. Utilizamos o teste do qui-quadrado para determinar o valor de p.
Linha de base e dia 29
Alteração na pontuação de dor do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base e dia 29
A ESAS avalia 10 sintomas comumente experimentados, incluindo dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia, distúrbios do sono e diminuição da sensação de bem-estar. A gravidade da dor ESAS foi classificada numa escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma, 10 = pior gravidade possível). O objetivo foi determinar se a melhora média na dor ESAS desde o início até o dia 29 em pacientes que receberam PG foi maior do que naqueles que receberam placebo. Utilizamos o teste do qui-quadrado para determinar o valor de p.
Linha de base e dia 29
Alteração na pontuação de depressão do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base e dia 29
A ESAS avalia 10 sintomas comumente experimentados, incluindo dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia, distúrbios do sono e diminuição da sensação de bem-estar. A gravidade da depressão ESAS foi classificada numa escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma, 10 = pior gravidade possível). O objetivo foi determinar se a melhora média na depressão ESAS desde o início até o dia 29 em pacientes que receberam PG foi maior do que naqueles que receberam placebo. Utilizamos o teste do qui-quadrado para determinar o valor de p.
Linha de base e dia 29
Alteração na pontuação de sonolência do Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Linha de base e dia 29
A ESAS avalia 10 sintomas comumente experimentados, incluindo dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, dispneia, anorexia, distúrbios do sono e diminuição da sensação de bem-estar. A gravidade da sonolência ESAS foi classificada numa escala numérica de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma, 10 = pior gravidade possível). O objetivo foi determinar se a melhora média na sonolência ESAS desde o início até o dia 29 em pacientes que receberam PG foi maior do que naqueles que receberam placebo. Utilizamos o teste do qui-quadrado para determinar o valor de p.
Linha de base e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Indena S.p.A

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0854
  • NCI-2011-01127 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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