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Gli effetti del ginseng sull'affaticamento correlato al cancro

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se il panax ginseng (comunemente chiamato ginseng) può aiutare a controllare l'affaticamento e altri sintomi come depressione, ansia e cambiamenti di umore nei pazienti con cancro. Verrà studiata anche la sicurezza del ginseng.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il supplemento allo studio:

Il ginseng è un integratore a base di erbe che può influenzare il livello di energia delle persone, specialmente durante i periodi di stanchezza o stress. Molte persone hanno usato il ginseng, ma il suo livello di efficacia e sicurezza non è stato chiaramente studiato. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno questionari e altri test per studiare come il ginseng può influenzare l'affaticamento correlato al cancro.

Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnata una dose del/i farmaco/i in studio, a seconda di quando ti unirai allo studio. I primi 30 partecipanti prenderanno parte alla Parte 1 dello studio. I partecipanti alla Parte 1 prenderanno il ginseng per via orale, in forma di capsule, ogni giorno per 29 giorni. Lo prenderai 2 volte al giorno (mattina e pomeriggio) e inghiottirai un totale di 2 capsule al giorno.

Se ti iscrivi a questo studio dopo i primi 30 partecipanti, parteciperai alla Parte 2 dello studio. I partecipanti alla Parte 2 verranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi:

  • Il gruppo 1 prenderà un placebo per 29 giorni. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali. Se vieni assegnato a questo gruppo, potresti essere in grado di prendere il ginseng più tardi, nella seconda parte dello studio (descritto di seguito).
  • Il gruppo 2 prenderà il ginseng per 29 giorni, come ha fatto il gruppo della parte 1.

Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi. Né tu né il personale dello studio saprete a quale gruppo appartieni. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Entrambi i gruppi nella Parte 2 prenderanno ginseng o placebo per via orale, ogni giorno per 29 giorni. Lo prenderai 2 volte al giorno (mattina e pomeriggio), 2 capsule al giorno.

Dopo la dose di ginseng o placebo del giorno 29, se hai tollerato bene le dosi, il medico dello studio può decidere che puoi prendere il ginseng dai giorni 29-57, seguendo lo stesso programma di dosaggio che avevi prima.

Visite di studio:

Il giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni), il giorno 36 (+/- 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), compilerai questionari sui sintomi che potresti avere, come affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti. Ti verrà anche chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Eseguirai anche una revisione dei farmaci. Se non puoi venire in clinica in questi giorni, l'infermiere ricercatore ti chiamerà e ti farà le domande per telefono. La forza e la resistenza del muscolo del tuo braccio saranno misurate solo se verrai in clinica. Non verrà misurato se vieni contattato telefonicamente. Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine il giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni).

Il test del cammino di 6 minuti verrà eseguito al basale, Giorno 15 (± 3 giorni), Giorno 29 (± 3 giorni) e Giorno 57 (± 3 giorni).

Il giorno 8 (± 3 giorni), il giorno 21 (+/- 3 giorni), il giorno 36 (± 3 giorni) e il giorno 43 (± 3 giorni), l'infermiere ricercatore chiamerà e chiederà informazioni sui sintomi e sugli effetti collaterali potrebbe avere. Eseguirai anche una revisione dei farmaci. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti.

Se non sei in grado di tornare a MD Anderson per il tuo prelievo di sangue di routine, il tuo medico locale può prelevare il sangue e i tuoi risultati saranno inviati a MD Anderson.

Il sangue verrà prelevato settimanalmente se stai assumendo Coumadin per controllare la velocità di coagulazione del sangue. I test di funzionalità epatica verranno eseguiti anche ogni 2 settimane se si dispone di metastasi al fegato o se si assumono farmaci come le statine paracetamolo.

Durata della partecipazione:

Se lei è tra i primi trenta pazienti, le verrà assegnato/assumere ginseng all'inizio dello studio per un totale di 29 giorni seguiti da un massimo di 28 giorni di ginseng, se il medico dello studio lo ritiene nel suo migliore interesse. Se non sei tra i primi trenta pazienti potresti ricevere fino a 29 giorni di ginseng/placebo seguiti da un massimo di 28 giorni di ginseng, se il medico dello studio lo ritiene nel tuo migliore interesse. Il ginseng/placebo verrà interrotto in anticipo se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Se il tuo medico principale per il cancro approva, puoi prendere il ginseng dopo il giorno 57 (al di fuori dello studio) se lo hai tollerato bene.

Questo è uno studio investigativo. Il ginseng è disponibile in commercio. Dare ginseng a pazienti con cancro e affaticamento viene fatto solo a scopo di ricerca.

Fino a 158 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con diagnosi istologica di cancro.
  2. Valuta la fatica su una scala numerica durante le 24 ore precedenti come >/= 4 su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna fatica e 10 = peggiore fatica possibile).
  3. Descrivi la fatica come presente ogni giorno per la maggior parte della giornata per un minimo di 2 settimane.
  4. Scala di valutazione del delirio commemorativo </= 13.
  5. Hanno 18 anni o più.
  6. Livello di emoglobina >/=8 g/dL entro 2 settimane dall'arruolamento. Se il paziente non è stato sottoposto a prelievo di sangue per un livello di emoglobina nelle due settimane precedenti, ne verrà eseguito uno per determinare l'idoneità. I pazienti con un livello di emoglobina <9g/dL saranno valutati per il trattamento dell'anemia.
  7. In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  8. Nessun uso concomitante di steroidi sistemici cronici (definito come attualmente in più di 1 settimana di trattamento).
  9. Sintomi controllati di dolore e depressione, se presenti (definiti come nessun cambiamento nella dose equivalente di morfina del 30% o cambiamento nella dose del farmaco antidepressivo nelle ultime 2 settimane)
  10. I pazienti dovrebbero avere uno Zubrod </= 2.
  11. Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia sono idonei allo studio se hanno completato almeno un ciclo di chemioterapia o terapia mirata, o > 1 settimana di radioterapia e se sono stati approvati per proseguire lo studio dal loro primario oncologo. Il PI/personale di ricerca designato di questo studio otterrà e documenterà l'approvazione dell'oncologo primario e del ricercatore principale della sperimentazione clinica nel caso in cui il paziente partecipi a un'altra sperimentazione clinica come indicato nei documenti dello studio del paziente.
  12. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile, come definito da utero e ovaie intatti e una storia di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Test di gravidanza da eseguire non più di 14 giorni prima del consenso allo studio. Nei casi di donne con b-HCG elevato, queste candidate potranno partecipare fintanto che il livello di b-HCG non è coerente con la gravidanza. Le donne in età fertile devono assumere o utilizzare la contraccezione o essere astinenti durante il periodo di studio. Anche i loro partner maschi devono usare la contraccezione (preservativo) o mantenere l'astinenza. Specifiche sui controlli delle nascite: le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ginseng/placebo. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono metodi di barriera (come preservativo o diaframma) con spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Principali controindicazioni al ginseng: allergia/ipersensibilità alle specie Panax o ai loro costituenti (storia di aritmie, agitazione o tic motori o grave angina pectoris).
  2. Assume attualmente ginseng, metilfenidato o modafinil o lo ha assunto nei 10 giorni precedenti.
  3. Incapacità di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio.
  4. Attualmente con diagnosi di depressione maggiore, disturbo maniaco-depressivo, disturbo ossessivo-compulsivo o schizofrenia).
  5. Tachicardia sintomatica e ipertensione incontrollata (determinata clinicamente significativa dal PI).
  6. Attualmente in trattamento con fenobarbital, difenilidantoina, primidone, fenilbutazone, IMAO, clonidina e farmaci antidepressivi triciclici
  7. Diabete mellito non controllato come definito da una glicemia casuale di> 200 mg / dl non monitorata dal proprio medico di base.
  8. Nessuna concomitante terapia anticoagulante a dose piena. </= 1 mg/giorno di Coumadin per prevenire la formazione di coaguli di catetere consentito.
  9. Storia di epatite A, B e C.
  10. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panax ginseng
Panax ginseng 400 mg per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29 per i primi 30 partecipanti alla Parte 1. Il completamento dei questionari richiede circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 ( ± 3 giorni), riguardanti sintomi quali affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso di benessere generale.
Droga: Panax ginseng
400 mg per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29.
Comportamentale: Questionari
Completamento di questionari della durata di circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), relativi a sintomi come affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: Ginseng (parte 2)
Panax ginseng 400 mg per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al 29. Compilazione di questionari che richiedono circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), riguardanti sintomi quali affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere.
Droga: Panax ginseng
400 mg per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 29.
Comportamentale: Questionari
Completamento di questionari della durata di circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), relativi a sintomi come affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comparatore placebo: Placebo (Parte 2)
Placebo orale due volte al giorno per 4 settimane. Compilazione di questionari che richiedono circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), riguardanti sintomi quali affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere.
Comportamentale: Questionari
Completamento di questionari della durata di circa 30 minuti il ​​giorno 15 (± 3 giorni), il giorno 29 (± 3 giorni) e il giorno 57 (± 3 giorni), relativi a sintomi come affaticamento, umore, depressione, ansia, nausea, problemi di appetito, problemi di sonno e senso generale di benessere.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della sottoscala della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
"La sottoscala della fatica FACIT-F è stata utilizzata come misura di esito primario. Ci sono 13 item in questa sottoscala della fatica. Utilizzando la sottoscala, i pazienti valutano l’intensità della loro fatica e i sintomi correlati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica. L'obiettivo era determinare se il miglioramento medio dell'affaticamento FACIT-F dal basale al giorno 29 nei pazienti che avevano ricevuto PG fosse maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Abbiamo utilizzato il test chi quadrato per determinare il valore p."
Riferimento e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di fatica dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
L’ESAS valuta 10 sintomi comunemente sperimentati, tra cui dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e compromissione della sensazione di benessere. La gravità dell'affaticamento ESAS è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile). L'obiettivo era determinare se il miglioramento medio dell'affaticamento ESAS dal basale al giorno 29 nei pazienti che avevano ricevuto PG fosse maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Abbiamo utilizzato il test chi quadrato per determinare il valore p.
Riferimento e giorno 29
Modifica del punteggio del dolore dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
L’ESAS valuta 10 sintomi comunemente sperimentati, tra cui dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e compromissione della sensazione di benessere. La gravità del dolore ESAS è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile). L'obiettivo era determinare se il miglioramento medio del dolore ESAS dal basale al giorno 29 nei pazienti che avevano ricevuto PG fosse maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Abbiamo utilizzato il test chi quadrato per determinare il valore p.
Riferimento e giorno 29
Modifica del punteggio della depressione dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
L’ESAS valuta 10 sintomi comunemente sperimentati, tra cui dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e compromissione della sensazione di benessere. La gravità della depressione ESAS è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile). L'obiettivo era determinare se il miglioramento medio della depressione ESAS dal basale al giorno 29 nei pazienti che avevano ricevuto PG fosse maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Abbiamo utilizzato il test chi quadrato per determinare il valore p.
Riferimento e giorno 29
Modifica del punteggio della sonnolenza dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 29
L’ESAS valuta 10 sintomi comunemente sperimentati, tra cui dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, dispnea, anoressia, disturbi del sonno e compromissione della sensazione di benessere. La gravità della sonnolenza ESAS è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore gravità possibile). L'obiettivo era determinare se il miglioramento medio della sonnolenza ESAS dal basale al giorno 29 nei pazienti che avevano ricevuto PG fosse maggiore rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo. Abbiamo utilizzato il test chi quadrato per determinare il valore p.
Riferimento e giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Indena S.p.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0854
  • NCI-2011-01127 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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