Влияние женьшеня на усталость, связанную с раком

Дополнение к исследованию:

Женьшень — это растительная добавка, которая может влиять на уровень энергии человека, особенно во время усталости или стресса. Многие люди использовали женьшень, но его уровень эффективности и безопасности не был четко изучен. В этом исследовании исследователи будут использовать анкеты и другие тесты, чтобы изучить, как женьшень может влиять на усталость, связанную с раком.

Исследовательские группы и администрация исследуемых препаратов:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначена доза исследуемого препарата (препаратов) в зависимости от того, когда вы присоединитесь к исследованию. Первые 30 участников примут участие в первой части исследования. Участники первой части будут принимать женьшень перорально в форме капсул каждый день в течение 29 дней. Вы будете принимать его 2 раза в день (утром и днем) и проглатывать в общей сложности 2 капсулы каждый день.

Если вы зарегистрируетесь в этом исследовании после первых 30 участников, вы примете участие во второй части исследования. Участники части 2 будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп:

• Группа 1 будет принимать плацебо в течение 29 дней. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект. Если вы относитесь к этой группе, вы сможете принимать женьшень позже, во второй части исследования (описанной ниже).
• Группа 2 будет принимать женьшень в течение 29 дней, как и группа 1.

У вас будут равные шансы попасть в любую группу. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, в какой группе вы находитесь. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Обе группы в Части 2 будут принимать женьшень или плацебо перорально каждый день в течение 29 дней. Вы будете принимать его 2 раза в день (утром и днем) по 2 капсулы каждый день.

После приема женьшеня или плацебо на 29-й день, если вы хорошо переносили дозы, врач-исследователь может решить, что вы можете принимать женьшень с 29-го по 57-й день, следуя тому же графику дозирования, который у вас был раньше.

Учебные визиты:

На 15-й день (± 3 дня), 29-й день (± 3 дня), 36-й день (+/- 3 дня) и 57-й день (± 3 дня) вы будете заполнять анкеты о симптомах, которые у вас могут быть, например: усталость, настроение, депрессия, тревога, тошнота, проблемы с аппетитом, проблемы со сном и общее самочувствие. Это должно занять около 30 минут. Вас также спросят о возможных побочных эффектах. Вы также проведете обзор лекарств. Если вы не сможете прийти в клинику в эти дни, вам позвонит медсестра-исследователь и задаст вопросы по телефону. Силу и выносливость мышц вашей руки будут измерять только в том случае, если вы придете в клинику. Он не будет измерен, если с вами свяжутся по телефону. Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов на 15-й день (± 3 дня), 29-й день (± 3 дня) и 57-й день (± 3 дня).

Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться на исходном уровне, на 15-й день (± 3 дня), на 29-й день (± 3 дня) и на 57-й день (± 3 дня).

На 8-й день (± 3 дня), 21-й день (+/- 3 дня), 36-й день (± 3 дня) и 43-й день (± 3 дня) медсестра-исследователь позвонит и спросит о симптомах и побочных эффектах, которые вы испытываете. может иметь. Вы также проведете обзор лекарств. Это должно занять около 30 минут.

Если вы не можете вернуться в MD Anderson для обычного забора крови, ваш местный врач может взять кровь, и ваши результаты будут отправлены MD Anderson.

Если вы принимаете кумадин, у вас будут брать кровь еженедельно, чтобы проверить, насколько быстро свертывается ваша кровь. Тесты функции печени также будут проводиться каждые 2 недели, если у вас есть метастазы в печень или вы принимаете лекарства, такие как статины ацетаминофена.

Продолжительность участия:

Если вы входите в число первых тридцати пациентов, вам будет назначено принимать/принимать женьшень в начале исследования в общей сложности в течение 29 дней, после чего следует до 28 дней приема женьшеня, если врач-исследователь считает, что это в ваших интересах. Если вы не входите в число первых тридцати пациентов, вы можете получать до 29 дней женьшеня/плацебо, а затем до 28 дней женьшеня, если врач-исследователь считает, что это в ваших интересах. Прием женьшеня/плацебо будет прекращен досрочно, если возникнут непереносимые побочные эффекты.

Если ваш главный врач по лечению рака одобряет, вы можете принимать женьшень после 57-го дня (вне исследования), если вы хорошо переносили его.

Это исследовательское исследование. Женьшень коммерчески доступен. Назначение женьшеня пациентам с раком и усталостью проводится только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 158 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.