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Die Auswirkungen von Ginseng auf krebsbedingte Müdigkeit

20. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Panax Ginseng (allgemein als Ginseng bezeichnet) bei Krebspatienten helfen kann, Müdigkeit und andere Symptome wie Depressionen, Angstzustände und Stimmungsschwankungen zu kontrollieren. Die Sicherheit von Ginseng wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbeilage:

Ginseng ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das das Energieniveau der Menschen beeinflussen kann, insbesondere in Zeiten von Müdigkeit oder Stress. Viele Menschen haben Ginseng verwendet, aber seine Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht eindeutig untersucht. In dieser Studie werden die Forscher Fragebögen und andere Tests verwenden, um zu untersuchen, wie Ginseng krebsbedingte Müdigkeit beeinflussen kann.

Studiengruppen und Verabreichung von Studienmedikamenten:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente zugewiesen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilnehmen. Die ersten 30 Teilnehmer nehmen an Teil 1 der Studie teil. Die Teilnehmer an Teil 1 werden 29 Tage lang täglich Ginseng in Kapselform oral einnehmen. Sie nehmen es 2 Mal täglich (morgens und nachmittags) und schlucken insgesamt 2 Kapseln pro Tag.

Wenn Sie sich nach den ersten 30 Teilnehmern für diese Studie anmelden, nehmen Sie an Teil 2 der Studie teil. Die Teilnehmer an Teil 2 werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 wird 29 Tage lang ein Placebo einnehmen. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat. Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, können Sie Ginseng möglicherweise später im zweiten Teil der Studie (unten beschrieben) einnehmen.
  • Gruppe 2 wird Ginseng für 29 Tage einnehmen, wie es die Gruppe aus Teil 1 tat.

Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Beide Gruppen in Teil 2 werden 29 Tage lang täglich Ginseng oder Placebo oral einnehmen. Sie nehmen es 2 mal täglich (morgens und nachmittags), 2 Kapseln jeden Tag.

Wenn Sie die Dosen nach Ihrer Ginseng- oder Placebo-Dosis an Tag 29 gut vertragen haben, kann der Prüfarzt entscheiden, dass Sie Ginseng von den Tagen 29 bis 57 nach demselben Dosierungsschema wie zuvor einnehmen können.

Studienbesuche:

An Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage), Tag 36 (+/- 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) füllen Sie Fragebögen zu den Symptomen aus, die Sie möglicherweise haben, wie z Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angst, Übelkeit, Appetitprobleme, Schlafprobleme und Ihr allgemeines Wohlbefinden. Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern. Sie werden auch nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben. Sie führen auch eine Medikamentenüberprüfung durch. Wenn Sie an diesen Tagen nicht in die Klinik kommen können, ruft die Research Nurse an und stellt Ihnen telefonisch die Fragen. Die Kraft und Ausdauer Ihres Armmuskels wird nur gemessen, wenn Sie in die Klinik kommen. Es wird nicht gemessen, wenn Sie telefonisch kontaktiert werden. An Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Der 6-Minuten-Gehtest wird zu Studienbeginn, Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) durchgeführt.

An Tag 8 (± 3 Tage), Tag 21 (± 3 Tage), Tag 36 (± 3 Tage) und Tag 43 (± 3 Tage) ruft die Research Nurse an und fragt Sie nach den Symptomen und Nebenwirkungen kann haben. Sie führen auch eine Medikamentenüberprüfung durch. Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern.

Wenn Sie nicht zu Ihrer routinemäßigen Blutabnahme zu MD Anderson zurückkehren können, kann Ihr Arzt vor Ort das Blut abnehmen und Ihre Ergebnisse werden an MD Anderson gesendet.

Wenn Sie Coumadin einnehmen, wird Ihnen wöchentlich Blut abgenommen, um zu sehen, wie schnell Ihr Blut gerinnt. Leberfunktionstests werden auch alle 2 Wochen durchgeführt, wenn Sie Metastasen in Ihrer Leber haben oder Medikamente wie Paracetamol-Statine einnehmen.

Dauer der Teilnahme:

Wenn Sie einer der ersten dreißig Patienten sind, erhalten/nehmen Sie zu Beginn der Studie Ginseng für insgesamt 29 Tage, gefolgt von bis zu 28 Tagen Ginseng, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn Sie nicht zu den ersten dreißig Patienten gehören, können Sie bis zu 29 Tage Ginseng/Placebo gefolgt von bis zu 28 Tagen Ginseng erhalten, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Ginseng/Placebo wird vorzeitig abgesetzt, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Ihr Hauptarzt für Krebs zustimmt, können Sie Ginseng nach Tag 57 (außerhalb der Studie) einnehmen, wenn Sie es gut vertragen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ginseng ist im Handel erhältlich. Die Verabreichung von Ginseng an Patienten mit Krebs und Müdigkeit erfolgt nur zu Forschungszwecken.

Bis zu 158 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit einer histologischen Diagnose von Krebs.
  2. Bewerten Sie die Ermüdung auf einer numerischen Skala während der letzten 24 Stunden als >/= 4 auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Ermüdung und 10 = höchstmögliche Ermüdung).
  3. Beschreiben Sie Müdigkeit als fast den ganzen Tag über mindestens 2 Wochen täglich vorhanden.
  4. Bewertungsskala für Erinnerungsdelir </= 13.
  5. 18 Jahre oder älter sind.
  6. Hämoglobinspiegel von >/= 8 g/dL innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung. Wenn dem Patienten in den letzten zwei Wochen kein Blut zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels entnommen wurde, wird eine durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen. Patienten mit einem Hämoglobinspiegel <9 g/dL werden zur Behandlung der Anämie untersucht.
  7. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  8. Keine gleichzeitige Anwendung von chronischen systemischen Steroiden (definiert als aktuell länger als 1 Woche Behandlung).
  9. Kontrollierte Schmerzen und Depressionssymptome, falls vorhanden (definiert als keine Änderung der Morphin-Äquivalentdosis von 30 % oder Änderung der Dosis von Antidepressiva in den letzten 2 Wochen)
  10. Patienten sollten ein Zubrod </= 2 erhalten.
  11. Alle Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, kommen für eine Studie infrage, wenn sie mindestens einen Zyklus Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder > 1 Woche Strahlentherapie abgeschlossen haben und wenn sie von ihrer Grundschule zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden Onkologe. Der PI/das designierte Forschungspersonal dieser Studie wird die Genehmigung des primären Onkologen und Hauptprüfers der klinischen Studie einholen und dokumentieren, falls der Patient an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, auf die in den Studienunterlagen des Patienten verwiesen wird.
  12. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, definiert durch intakte Gebärmutter und Eierstöcke und eine Vorgeschichte von Menses innerhalb der letzten 12 Monate. Schwangerschaftstest darf nicht später als 14 Tage vor der Zustimmung zur Studie durchgeführt werden. In Fällen von Frauen mit erhöhtem b-HCG sind diese Kandidaten zur Teilnahme berechtigt, solange der b-HCG-Spiegel nicht mit einer Schwangerschaft übereinstimmt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums verhüten oder verhüten oder abstinent sein. Ihre männlichen Partner müssen ebenfalls verhüten (Kondom) oder abstinent bleiben. Spezifikationen zur Geburtenkontrolle: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Ginseng-/Placebo-Dosis eine Geburtenkontrolle anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen) mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptkontraindikation für Ginseng: Allergie/Überempfindlichkeit gegen Panax-Spezies oder ihre Bestandteile (Vorgeschichte von Arrhythmien, Unruhe oder motorischen Tics oder schwerer Angina pectoris).
  2. Ginseng, Methylphenidat oder Modafinil einnehmen oder in den letzten 10 Tagen eingenommen haben.
  3. Unfähigkeit, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  4. Derzeit mit der Diagnose einer schweren Depression, manisch-depressiven Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie).
  5. Symptomatische Tachykardie und unkontrollierter Bluthochdruck (vom PI als klinisch signifikant eingestuft).
  6. Erhält derzeit Phenobarbital, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenylbutazon, MAO-Hemmer, Clonidin und trizyklische Antidepressiva
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen zufälligen Blutzucker von > 200 mg/dl, der nicht von seinem Hausarzt überwacht wird.
  8. Keine gleichzeitige Antikoagulanzientherapie in voller Dosis. </= 1 mg/Tag Coumadin zur Verhinderung von Kathetergerinnseln erlaubt.
  9. Vorgeschichte von Hepatitis A, B und C.
  10. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panax Ginseng
Panax Ginseng 400 mg oral zweimal täglich von Tag 1 bis 29 für die ersten 30 Teilnehmer in Teil 1. Das Ausfüllen der Fragebögen dauerte etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 ( ± 3 Tage) hinsichtlich Symptomen wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angstzuständen, Übelkeit, Appetitstörungen, Schlafstörungen und allgemeinem Wohlbefinden.
Arzneimittel: Panax Ginseng
400 mg oral zweimal täglich von Tag 1-29.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von Fragebögen in etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) zu Symptomen wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angst, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und allgemeines Wohlbefinden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Experimental: Ginseng (Teil 2)
Panax Ginseng 400 mg oral zweimal täglich vom 1. bis 29. Tag. Das Ausfüllen von Fragebögen dauert etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) und betrifft Symptome wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angstzustände, Übelkeit, Appetitprobleme, Schlafprobleme und allgemeines Wohlbefinden.
Arzneimittel: Panax Ginseng
400 mg oral zweimal täglich von Tag 1-29.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von Fragebögen in etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) zu Symptomen wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angst, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und allgemeines Wohlbefinden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
Orales Placebo zweimal täglich für 4 Wochen. Das Ausfüllen von Fragebögen dauert etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) und betrifft Symptome wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angstzustände, Übelkeit, Appetitprobleme, Schlafprobleme und allgemeines Wohlbefinden.
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen von Fragebögen in etwa 30 Minuten an Tag 15 (± 3 Tage), Tag 29 (± 3 Tage) und Tag 57 (± 3 Tage) zu Symptomen wie Müdigkeit, Stimmung, Depression, Angst, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und allgemeines Wohlbefinden.
Andere Namen:
  • Umfragen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo oral zweimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Subskalen-Score-Änderung bei der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
„Als primäres Ergebnismaß wurde die FACIT-F-Fatigue-Subskala verwendet. Diese Ermüdungssubskala umfasst 13 Elemente. Mithilfe der Subskala bewerten Patienten die Intensität ihrer Müdigkeit und der damit verbundenen Symptome auf einer Skala von 0 bis 4. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit bedeuten. Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die durchschnittliche Verbesserung der FACIT-F-Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag bei Patienten, die PG erhielten, größer war als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.“
Ausgangswert und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fatigue Score des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Der ESAS bewertet 10 häufig auftretende Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und beeinträchtigtes Wohlbefinden. Der Schweregrad der ESAS-Müdigkeit wurde auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmster möglicher Schweregrad). Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die durchschnittliche Verbesserung der ESAS-Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag bei Patienten, die PG erhielten, größer war als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
Ausgangswert und Tag 29
Änderung des Schmerzscores des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Der ESAS bewertet 10 häufig auftretende Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und beeinträchtigtes Wohlbefinden. Die Schwere der ESAS-Schmerzen wurde auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmste mögliche Schwere). Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die durchschnittliche Verbesserung der ESAS-Schmerzen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag bei Patienten, die PG erhielten, größer war als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
Ausgangswert und Tag 29
Änderung des Depressions-Scores des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Der ESAS bewertet 10 häufig auftretende Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und beeinträchtigtes Wohlbefinden. Der Schweregrad der ESAS-Depression wurde auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmster möglicher Schweregrad). Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die durchschnittliche Verbesserung der ESAS-Depression vom Ausgangswert bis zum 29. Tag bei Patienten, die PG erhielten, größer war als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
Ausgangswert und Tag 29
Änderung des Schläfrigkeits-Scores des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 29
Der ESAS bewertet 10 häufig auftretende Symptome, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Atemnot, Anorexie, Schlafstörungen und beeinträchtigtes Wohlbefinden. Der Schweregrad der ESAS-Schläfrigkeit wurde auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmster möglicher Schweregrad). Das Ziel bestand darin, festzustellen, ob die durchschnittliche Verbesserung der ESAS-Schläfrigkeit vom Ausgangswert bis zum 29. Tag bei Patienten, die PG erhielten, größer war als bei Patienten, die Placebo erhielten. Wir haben den Chi-Quadrat-Test verwendet, um den p-Wert zu bestimmen.
Ausgangswert und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Indena S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0854
  • NCI-2011-01127 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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