Los efectos del ginseng en la fatiga relacionada con el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suplemento de estudio:
El ginseng es un suplemento a base de hierbas que puede afectar el nivel de energía de las personas, especialmente en momentos de fatiga o estrés. Muchas personas han usado ginseng, pero su nivel de efectividad y seguridad no ha sido claramente estudiado. En este estudio, los investigadores usarán cuestionarios y otras pruebas para estudiar cómo el ginseng puede afectar la fatiga relacionada con el cáncer.
Grupos de estudio y Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará una dosis de los medicamentos del estudio, según cuándo se una al estudio. Los primeros 30 participantes participarán en la Parte 1 del estudio. Los participantes en la Parte 1 tomarán ginseng por vía oral, en forma de cápsula, todos los días durante 29 días. Lo tomarás 2 veces al día (mañana y tarde), y tomarás un total de 2 cápsulas cada día.
Si se inscribe en este estudio después de los primeros 30 participantes, participará en la Parte 2 del estudio. Los participantes en la Parte 2 serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos:
- El grupo 1 tomará un placebo durante 29 días. Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real. Si se le asigna a este grupo, es posible que pueda tomar ginseng más adelante, en la segunda parte del estudio (que se describe a continuación).
- El grupo 2 tomará ginseng durante 29 días, como lo hizo el grupo de la Parte 1.
Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Ambos grupos en la Parte 2 tomarán ginseng o placebo por vía oral, todos los días durante 29 días. Lo tomarás 2 veces al día (mañana y tarde), 2 cápsulas cada día.
Después de su dosis de ginseng o placebo del día 29, si toleró bien las dosis, el médico del estudio puede decidir que puede tomar ginseng entre los días 29 y 57, siguiendo el mismo programa de dosificación que tenía antes.
Visitas de estudio:
El día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días), el día 36 (+/- 3 días) y el día 57 (± 3 días), completará cuestionarios sobre los síntomas que puede tener, como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas para dormir y su sensación general de bienestar. Esto debería tomar alrededor de 30 minutos. También se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener. También realizará una revisión de la medicación. Si no puede venir a la clínica en esos días, la enfermera de investigación lo llamará y le hará las preguntas por teléfono. La fuerza y la resistencia de los músculos de su brazo se medirán solo si viene a la clínica. No se medirá si lo contactan por teléfono. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días).
La prueba de caminata de 6 minutos se realizará al inicio, el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días).
El día 8 (± 3 días), el día 21 (+/- 3 días), el día 36 (± 3 días) y el día 43 (± 3 días), la enfermera de investigación llamará y le preguntará acerca de los síntomas y efectos secundarios que usted puede estar teniendo. También realizará una revisión de la medicación. Esto debería tomar alrededor de 30 minutos.
Si no puede regresar al MD Anderson para su extracción de sangre de rutina, su médico local puede extraerle la sangre y sus resultados se enviarán al MD Anderson.
Le extraerán sangre semanalmente si está tomando Coumadin para comprobar qué tan rápido se coagula la sangre. También se realizarán pruebas de función hepática cada 2 semanas si tiene metástasis en el hígado o está tomando medicamentos como acetaminofeno con estatinas.
Duración de la participación:
Si se encuentra entre los primeros treinta pacientes, se le asignará recibir/tomar ginseng al comienzo del estudio durante un total de 29 días seguidos de hasta 28 días de ginseng, si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted. Si no se encuentra entre los primeros treinta pacientes, puede recibir hasta 29 días de ginseng/placebo seguidos de hasta 28 días de ginseng, si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted. El ginseng/placebo se suspenderá antes si se producen efectos secundarios intolerables.
Si su médico principal para el cáncer lo aprueba, puede tomar ginseng después del día 57 (fuera del estudio) si lo tolera bien.
Este es un estudio de investigación. El ginseng está disponible comercialmente. La administración de ginseng a pacientes con cáncer y fatiga se realiza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 158 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico histológico de cáncer.
- Califique la fatiga en una escala numérica durante las 24 horas anteriores como >/= 4 en una escala de 0 a 10 (0 = sin fatiga y 10 = la peor fatiga posible).
- Describa la fatiga como presente todos los días durante la mayor parte del día durante un mínimo de 2 semanas.
- Escala de valoración del delirio conmemorativo </= 13.
- Tiene 18 años o más.
- Nivel de hemoglobina >/= 8 g/dL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Si al paciente no se le ha extraído sangre para determinar el nivel de hemoglobina en las dos semanas anteriores, se realizará una para determinar la elegibilidad. Los pacientes con un nivel de hemoglobina <9g/dL serán evaluados para el tratamiento de la anemia.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sin uso concurrente de esteroides sistémicos crónicos (definido como actualmente en más de 1 semana de tratamiento).
- Síntomas de dolor y depresión controlados, si están presentes (definidos como ningún cambio en la dosis equivalente de morfina del 30% o cambio en la dosis de medicación antidepresiva en las últimas 2 semanas)
- Los pacientes deben tener un Zubrod </= 2.
- Todos los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia son elegibles para el estudio si han completado al menos un ciclo de quimioterapia o terapia dirigida, o > 1 semana de radioterapia, y si han sido aprobados para participar en el estudio por su médico primario. oncólogo. El IP/personal de investigación designado de este estudio obtendrá y documentará la aprobación del oncólogo principal y del investigador principal del ensayo clínico en caso de que el paciente participe en otro ensayo clínico como se indica en los documentos del estudio del paciente.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, definida por útero y ovarios intactos, y antecedentes de menstruación en los últimos 12 meses. Prueba de embarazo que se realizará no más de 14 días antes del consentimiento en el estudio. En los casos de mujeres con b-HCG elevada, estas candidatas serán elegibles para participar siempre que el nivel de b-HCG no sea compatible con el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tomar o usar métodos anticonceptivos o abstenerse durante el período de estudio. Sus parejas masculinas también deben usar métodos anticonceptivos (condón) o mantener la abstinencia. Especificaciones de control de la natalidad: Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar un control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de ginseng/placebo. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen métodos de barrera (como el condón o el diafragma) con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Principales contraindicaciones para el ginseng: alergia/hipersensibilidad a las especies de Panax o sus componentes (antecedentes de arritmias, agitación o tics motores, o angina de pecho grave).
- Toma actualmente ginseng, metilfenidato o modafinilo o lo ha tomado en los últimos 10 días.
- Incapacidad para completar los formularios de evaluación de referencia o para comprender las recomendaciones para participar en el estudio.
- Actualmente con diagnóstico de depresión mayor, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo-compulsivo o esquizofrenia).
- Taquicardia sintomática e hipertensión no controlada (determinada como clínicamente significativa por el PI).
- Actualmente recibe fenobarbital, difenilhidantoína, primidona, fenilbutazona, IMAO, clonidina y antidepresivos tricíclicos
- Diabetes mellitus no controlada definida por un nivel aleatorio de azúcar en la sangre de >200 mg/dl que no está siendo monitoreado por su médico de atención primaria.
- Sin terapia anticoagulante de dosis completa concurrente. </= 1 mg/día de coumadin para prevenir la formación de coágulos en el catéter permitido.
- Antecedentes de hepatitis A, B y C.
- Mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panax ginseng
Panax ginseng 400 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 29 para los primeros 30 participantes de la Parte 1. Completar los cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 ( ± 3 días), en relación con síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas de sueño y sensación general de bienestar.
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400 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 29.
Completar los cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días), con respecto a síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas para dormir y una sensación general de bienestar.
Otros nombres:
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Experimental: Ginseng (Parte 2)
Panax ginseng 400 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 29.
Completar cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días), sobre síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas de sueño y sensación general de bienestar.
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400 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 al 29.
Completar los cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días), con respecto a síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas para dormir y una sensación general de bienestar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Parte 2)
Placebo oral dos veces al día durante 4 semanas.
Completar cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días), sobre síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas de sueño y sensación general de bienestar.
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Completar los cuestionarios en aproximadamente 30 minutos el día 15 (± 3 días), el día 29 (± 3 días) y el día 57 (± 3 días), con respecto a síntomas como fatiga, estado de ánimo, depresión, ansiedad, náuseas, problemas de apetito, problemas para dormir y una sensación general de bienestar.
Otros nombres:
Placebo por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: cambio de puntuación en la subescala de fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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"La subescala de fatiga FACIT-F se utilizó como medida de resultado primaria.
Hay 13 ítems en esta subescala de fatiga.
Utilizando la subescala, los pacientes califican la intensidad de su fatiga y sus síntomas relacionados en una escala de 0 a 4. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas denotan menos fatiga.
El objetivo era determinar si la mejora promedio en la fatiga FACIT-F desde el inicio hasta el día 29 en pacientes que recibieron PG fue mayor que en aquellos que recibieron placebo.
Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para determinar el valor p".
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de fatiga del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La ESAS evalúa 10 síntomas que se experimentan comúnmente, que incluyen dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, alteraciones del sueño y deterioro de la sensación de bienestar.
La gravedad de la fatiga ESAS se calificó en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin síntomas, 10 = peor gravedad posible).
El objetivo era determinar si la mejora promedio en la fatiga ESAS desde el inicio hasta el día 29 en pacientes que recibieron PG fue mayor que en aquellos que recibieron placebo.
Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para determinar el valor de p.
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Línea de base y día 29
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Cambio en la puntuación del dolor del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La ESAS evalúa 10 síntomas que se experimentan comúnmente, que incluyen dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, alteraciones del sueño y deterioro de la sensación de bienestar.
La gravedad del dolor ESAS se calificó en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin síntomas, 10 = peor gravedad posible).
El objetivo era determinar si la mejora promedio en el dolor ESAS desde el inicio hasta el día 29 en pacientes que recibieron PG fue mayor que en aquellos que recibieron placebo.
Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para determinar el valor de p.
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Línea de base y día 29
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Cambio en la puntuación de depresión del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La ESAS evalúa 10 síntomas que se experimentan comúnmente, que incluyen dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, alteraciones del sueño y deterioro de la sensación de bienestar.
La gravedad de la depresión ESAS se calificó en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin síntomas, 10 = peor gravedad posible).
El objetivo era determinar si la mejora promedio en la depresión ESAS desde el inicio hasta el día 29 en pacientes que recibieron PG fue mayor que en aquellos que recibieron placebo.
Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para determinar el valor de p.
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Línea de base y día 29
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Cambio en la puntuación de somnolencia del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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La ESAS evalúa 10 síntomas que se experimentan comúnmente, que incluyen dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, disnea, anorexia, alteraciones del sueño y deterioro de la sensación de bienestar.
La gravedad de la somnolencia ESAS se calificó en una escala numérica de 0 a 10 (0 = sin síntomas, 10 = peor gravedad posible).
El objetivo era determinar si la mejora promedio en la somnolencia ESAS desde el inicio hasta el día 29 en pacientes que recibieron PG fue mayor que en aquellos que recibieron placebo.
Utilizamos la prueba de chi-cuadrado para determinar el valor de p.
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Línea de base y día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- FRC
- Tumores sólidos
- Placebo
- Pastilla de azucar
- Cánceres avanzados
- CDV
- Función neurocognitiva
- Fatiga relacionada con el cáncer
- Panax ginseng
- Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga
- FACIT-F
- HECHO-G
- Inventario Hospitalario de Ansiedad y Depresión
- SDMT
- Evaluación de síntomas globales
- GSE
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Carbohidratos
- Encuestas y cuestionarios
- Azúcar
- Ginseng asiático
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0854
- NCI-2011-01127 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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