Účinky ženšenu na únavu související s rakovinou

Studijní příloha:

Ženšen je bylinný doplněk, který může ovlivnit energetickou hladinu lidí, zejména v době únavy nebo stresu. Mnoho lidí užívalo ženšen, ale jeho úroveň účinnosti a bezpečnosti nebyla jasně studována. V této studii vědci použijí dotazníky a další testy ke studiu toho, jak může ženšen ovlivnit únavu související s rakovinou.

Studijní skupiny a administrace studijních léků:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka studovaného léku (léků) v závislosti na tom, kdy se do studie zapojíte. Prvních 30 účastníků se zúčastní 1. části studie. Účastníci 1. části budou užívat ženšen ústy ve formě kapslí každý den po dobu 29 dnů. Budete ho užívat 2x denně (ráno a odpoledne) a každý den spolknete celkem 2 kapsle.

Pokud se do této studie zapíšete po prvních 30 účastnících, zúčastníte se 2. části studie. Účastníci v části 2 budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin:

• Skupina 1 bude užívat placebo po dobu 29 dnů. Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek. Pokud jste zařazeni do této skupiny, možná budete moci užívat ženšen později, ve druhé části studie (popsáno níže).
• Skupina 2 bude užívat ženšen po dobu 29 dní, stejně jako skupina 1.

Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Ani vy, ani pracovníci studie nebudete vědět, do které skupiny patříte. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Obě skupiny v části 2 budou užívat ženšen nebo placebo ústy každý den po dobu 29 dnů. Budete ho užívat 2x denně (ráno a odpoledne), 2 kapsle každý den.

Po vaší dávce ženšenu nebo placeba 29. dne, pokud jste dávky dobře snášeli, může lékař studie rozhodnout, že můžete užívat ženšen od 29. do 57. dne podle stejného dávkovacího schématu, jaké jste měli předtím.

Studijní návštěvy:

V den 15 (± 3 dny), den 29 (± 3 dny), den 36 (+/- 3 dny) a den 57 (± 3 dny) vyplníte dotazníky o příznacích, které můžete mít, jako např. únava, nálada, deprese, úzkost, nevolnost, problémy s chutí k jídlu, problémy se spánkem a váš celkový pocit pohody. To by mělo trvat asi 30 minut. Budete také dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít. Provedete také revizi léků. Pokud se v tyto dny nemůžete dostavit na kliniku, zavolá vám výzkumná sestra a položí vám otázky po telefonu. Síla a výdrž vašeho svalu paže bude měřena pouze v případě, že přijdete na kliniku. Pokud budete kontaktováni telefonicky, nebude měřen. Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy v den 15 (± 3 dny), den 29 (± 3 dny) a den 57 (± 3 dny).

Test 6minutové chůze bude proveden ve výchozím stavu, 15. den (± 3 dny), 29. den (± 3 dny) a 57. den (± 3 dny).

V den 8 (± 3 dny), den 21 (+/- 3 dny), den 36 (± 3 dny) a den 43 (± 3 dny) zavolá výzkumná sestra a zeptá se na vaše příznaky a vedlejší účinky. může mít. Provedete také revizi léků. To by mělo trvat asi 30 minut.

Pokud se nemůžete vrátit k MD Andersonovi na rutinní odběr krve, může krev odebrat váš místní lékař a vaše výsledky budou zaslány MD Andersonovi.

Krev vám bude odebírána každý týden, pokud užíváte coumadin, aby se zjistilo, jak rychle se vaše krev sráží. Testy jaterních funkcí budou také prováděny každé 2 týdny, pokud máte metastázy v játrech nebo užíváte léky, jako jsou acetaminofen statiny.

Délka účasti:

Jste-li mezi prvními třiceti pacienty, budete přiděleni k užívání/užívání ženšenu na začátku studie po dobu celkem 29 dnů a následně až 28 dnů ženšenu, pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud nejste mezi prvními třiceti pacienty, můžete dostávat až 29 dní ženšenu/placeba a následně až 28 dní ženšenu, pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Ženšen/placebo bude předčasně zastaveno, pokud se objeví netolerovatelné vedlejší účinky.

Pokud váš hlavní lékař pro rakovinu schválí, můžete ženšen užívat po 57. dnu (mimo studii), pokud jej dobře snášíte.

Toto je výzkumná studie. Ženšen je komerčně dostupný. Podávání ženšenu pacientům s rakovinou a únavou se provádí pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 158 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.