Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żeń-szenia na zmęczenie związane z rakiem

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żeń-szeń panax (powszechnie nazywany żeń-szeniem) może pomóc w kontrolowaniu zmęczenia i innych objawów, takich jak depresja, lęk i zmiany nastroju u pacjentów z rakiem. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo żeń-szenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suplement do nauki:

Żeń-szeń to ziołowy suplement, który może wpływać na poziom energii u ludzi, zwłaszcza w okresach zmęczenia lub stresu. Wiele osób stosowało żeń-szeń, ale jego poziom skuteczności i bezpieczeństwa nie został dokładnie zbadany. W tym badaniu naukowcy wykorzystają kwestionariusze i inne testy, aby zbadać, w jaki sposób żeń-szeń może wpływać na zmęczenie związane z rakiem.

Grupy badawcze i administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie Ci przydzielona dawka badanego leku (leków) w zależności od tego, kiedy dołączysz do badania. Pierwszych 30 uczestników weźmie udział w części 1 badania. Uczestnicy części 1 będą przyjmować żeń-szeń doustnie, w postaci kapsułek, codziennie przez 29 dni. Będziesz go przyjmować 2 razy dziennie (rano i po południu) i będziesz połykać w sumie 2 kapsułki każdego dnia.

Jeśli zapiszesz się na to badanie po pierwszych 30 uczestnikach, weźmiesz udział w Części 2 badania. Uczestnicy części 2 zostaną losowo przydzieleni (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup:

  • Grupa 1 będzie przyjmować placebo przez 29 dni. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt. Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, być może będziesz mógł wziąć żeń-szeń później, w drugiej części badania (opisanej poniżej).
  • Grupa 2 będzie przyjmować żeń-szeń przez 29 dni, tak jak grupa z Części 1.

Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Obie grupy w części 2 będą przyjmować żeń-szeń lub placebo doustnie, codziennie przez 29 dni. Będziesz go przyjmować 2 razy dziennie (rano i po południu), 2 kapsułki każdego dnia.

Po dawce żeń-szenia lub placebo w dniu 29, jeśli dawki były dobrze tolerowane, lekarz prowadzący badanie może zdecydować, że można przyjmować żeń-szeń w dniach 29-57, stosując ten sam schemat dawkowania, co wcześniej.

Wizyty studyjne:

W dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni), dniu 36 (+/- 3 dni) i dniu 57 (± 3 dni), wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów, które możesz mieć, takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, niepokój, nudności, problemy z apetytem, ​​problemy ze snem i ogólne samopoczucie. Powinno to zająć około 30 minut. Zostaniesz również zapytany o ewentualne skutki uboczne. Dokonasz również przeglądu leków. Jeśli nie możesz przyjść do kliniki w te dni, pielęgniarka badawcza zadzwoni i zada ci pytania przez telefon. Siła i wytrzymałość mięśni ramienia zostanie zmierzona tylko wtedy, gdy przyjdziesz do kliniki. Nie zostanie zmierzona, jeśli skontaktujesz się z Tobą przez telefon. Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań w dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni) i dniu 57 (± 3 dni).

Test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony na początku badania, w dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni) i dniu 57 (± 3 dni).

W Dniu 8 (± 3 dni), Dniu 21 (+/- 3 dni), Dniu 36 (± 3 dni) i Dniu 43 (± 3 dni), pielęgniarka badawcza zadzwoni i zapyta o objawy i skutki uboczne, które może mieć. Dokonasz również przeglądu leków. Powinno to zająć około 30 minut.

Jeśli nie możesz wrócić do MD Anderson w celu rutynowego pobrania krwi, Twój lokalny lekarz może pobrać krew, a Twoje wyniki zostaną przesłane do MD Anderson.

Krew będzie pobierana co tydzień, jeśli pacjent przyjmuje kumadynę, aby sprawdzić, jak szybko krzepnie krew. Testy czynności wątroby będą również wykonywane co 2 tygodnie, jeśli masz przerzuty do wątroby lub przyjmujesz leki, takie jak statyny z acetaminofenem.

Długość uczestnictwa:

Jeśli jesteś jednym z pierwszych trzydziestu pacjentów, zostaniesz przydzielony do otrzymywania/przyjmowania żeń-szenia na początku badania przez łącznie 29 dni, a następnie do 28 dni żeń-szenia, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Jeśli nie należysz do pierwszych trzydziestu pacjentów, możesz otrzymywać żeń-szeń/placebo przez maksymalnie 29 dni, a następnie przez maksymalnie 28 dni żeń-szeń, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Żeń-szeń/placebo zostanie wcześnie zatrzymany, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Jeśli Twój główny lekarz ds. raka wyrazi na to zgodę, możesz przyjmować żeń-szeń po dniu 57 (poza badaniem), jeśli dobrze go tolerowałeś.

To jest badanie eksperymentalne. Żeń-szeń jest dostępny w handlu. Podawanie żeń-szenia pacjentom z rakiem i zmęczeniem odbywa się wyłącznie w celach badawczych.

W badaniu weźmie udział do 158 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka.
  2. Oceń zmęczenie w skali numerycznej w ciągu ostatnich 24 godzin jako >/= 4 w skali od 0 do 10 (0 = brak zmęczenia, a 10 = najgorsze możliwe zmęczenie).
  3. Opisz zmęczenie jako obecne codziennie przez większą część dnia przez co najmniej 2 tygodnie.
  4. Skala oceny majaczenia pamięciowego </= 13.
  5. Mają 18 lat lub więcej.
  6. Stężenie hemoglobiny >/=8 g/dl w ciągu 2 tygodni od włączenia. Jeśli pacjentowi nie pobrano krwi na oznaczenie poziomu hemoglobiny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zostanie przeprowadzone badanie w celu określenia uprawnień. Pacjenci z poziomem hemoglobiny <9 g/dl zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia niedokrwistości.
  7. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  8. Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych steroidów ogólnoustrojowych (zdefiniowane jako trwające obecnie dłużej niż 1 tydzień leczenia).
  9. Kontrolowany ból i objawy depresji, jeśli występują (zdefiniowane jako brak zmiany dawki ekwiwalentnej morfiny o 30% lub zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  10. Pacjenci powinni mieć Zubrod </= 2.
  11. Wszyscy pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię kwalifikują się do badania, jeśli ukończyli co najmniej jeden cykl chemioterapii lub terapii celowanej lub > 1 tydzień radioterapii i jeśli zostali zatwierdzeni do udziału w badaniu przez lekarza pierwszego kontaktu onkolog. PI/wyznaczony personel badawczy tego badania uzyska i udokumentuje zgodę głównego onkologa i głównego badacza badania klinicznego w przypadku, gdy pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, o którym mowa w dokumentach badania pacjenta.
  12. Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowany jako nienaruszona macica i jajniki oraz miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Test ciążowy należy wykonać nie później niż 14 dni przed wyrażeniem zgody na badanie. W przypadku kobiet z podwyższonym poziomem b-HCG kandydatki będą mogły wziąć udział w badaniu, o ile poziom b-HCG nie jest zgodny z ciążą. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub ją stosować, bądź zachować abstynencję podczas okresu badania. Ich partnerzy również muszą stosować antykoncepcję (prezerwatywy) lub zachowywać abstynencję. Specyfikacje środków antykoncepcyjnych: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki żeń-szenia/placebo. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne przeciwwskazania do żeń-szenia: alergia/nadwrażliwość na gatunki Panax lub ich składniki (historia arytmii, pobudzenia lub tików motorycznych lub ciężka dusznica bolesna).
  2. Obecnie przyjmuje żeń-szeń, metylofenidat lub modafinil lub przyjmował je w ciągu ostatnich 10 dni.
  3. Niemożność wypełnienia formularzy oceny wyjściowej lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
  4. Obecnie z rozpoznaniem dużej depresji, zaburzenia maniakalno-depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub schizofrenii).
  5. Objawowy tachykardia i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określone jako istotne klinicznie przez PI).
  6. Obecnie przyjmuje fenobarbital, difenylohydantoinę, prymidon, fenylobutazon, IMAO, klonidynę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  7. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako przypadkowy poziom cukru we krwi >200 mg/dl, który nie jest monitorowany przez lekarza pierwszego kontaktu.
  8. Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką. Dozwolone </= 1 mg/dzień kumadyny w zapobieganiu zakrzepom w cewniku.
  9. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu A, B i C.
  10. Kobiety karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żeń-szeń Panax
Panax ginseng 400 mg doustnie dwa razy dziennie od 1-29 dnia dla pierwszych 30 uczestników Części 1. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 30 minut w dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni) i dniu 57 ( ± 3 dni), dotyczące takich objawów, jak zmęczenie, nastrój, depresja, stany lękowe, nudności, problemy z apetytem, ​​problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Lek: Żeń-szeń Panax
400 mg doustnie dwa razy na dobę od dnia 1-29.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariuszy trwających około 30 minut w Dniu 15 (± 3 dni), Dniu 29 (± 3 dni) i Dniu 57 (± 3 dni), dotyczących objawów takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, niepokój, nudności, problemy z apetytem, problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Eksperymentalny: Żeń-szeń (Część 2)
Panax ginseng 400 mg doustnie dwa razy dziennie od dnia 1-29. Wypełnienie kwestionariuszy trwających około 30 minut w dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni) i dniu 57 (± 3 dni) w odniesieniu do objawów takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, lęk, nudności, problemy z apetytem, problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Lek: Żeń-szeń Panax
400 mg doustnie dwa razy na dobę od dnia 1-29.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariuszy trwających około 30 minut w Dniu 15 (± 3 dni), Dniu 29 (± 3 dni) i Dniu 57 (± 3 dni), dotyczących objawów takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, niepokój, nudności, problemy z apetytem, problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Komparator placebo: Placebo (część 2)
Doustne placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wypełnienie kwestionariuszy trwających około 30 minut w dniu 15 (± 3 dni), dniu 29 (± 3 dni) i dniu 57 (± 3 dni) w odniesieniu do objawów takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, lęk, nudności, problemy z apetytem, problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnienie kwestionariuszy trwających około 30 minut w Dniu 15 (± 3 dni), Dniu 29 (± 3 dni) i Dniu 57 (± 3 dni), dotyczących objawów takich jak zmęczenie, nastrój, depresja, niepokój, nudności, problemy z apetytem, problemy ze snem i ogólne samopoczucie.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Suplement diety: Placebo
Placebo doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
„Jako podstawową miarę wyniku wykorzystano podskalę zmęczenia FACIT-F. W tej podskali zmęczenia znajduje się 13 pozycji. Za pomocą tej podskali pacjenci oceniają intensywność zmęczenia i związanych z nim objawów w skali od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Celem było ustalenie, czy średnia poprawa w zakresie zmęczenia FACIT-F od wartości początkowej do 29. dnia u pacjentów, którzy otrzymywali PG, była większa niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Do określenia wartości p użyliśmy testu chi-kwadrat.”
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zmęczenia w systemie oceny objawów w Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
ESAS ocenia 10 powszechnie występujących objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, duszność, anoreksję, zaburzenia snu i pogorszenie samopoczucia. Nasilenie zmęczenia ESAS oceniano w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe nasilenie). Celem było ustalenie, czy średnia poprawa w zakresie zmęczenia ESAS od wartości początkowej do 29. dnia u pacjentów, którzy otrzymywali PG, była większa niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Do określenia wartości p użyliśmy testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana punktacji bólu w systemie oceny objawów Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
ESAS ocenia 10 powszechnie występujących objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, duszność, anoreksję, zaburzenia snu i pogorszenie samopoczucia. Nasilenie bólu ESAS oceniano w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe nasilenie). Celem było ustalenie, czy średnia poprawa w zakresie bólu ESAS od wartości początkowej do 29. dnia u pacjentów, którzy otrzymywali PG, była większa niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Do określenia wartości p użyliśmy testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana wyniku depresji w systemie oceny objawów w Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
ESAS ocenia 10 powszechnie występujących objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, duszność, anoreksję, zaburzenia snu i pogorszenie samopoczucia. Nasilenie depresji ESAS oceniano w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe nasilenie). Celem było ustalenie, czy średnia poprawa w zakresie depresji ESAS od wartości początkowej do 29. dnia u pacjentów, którzy otrzymywali PG, była większa niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Do określenia wartości p użyliśmy testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa i dzień 29
Zmiana wyniku senności w systemie oceny objawów w Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
ESAS ocenia 10 powszechnie występujących objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, depresję, lęk, senność, duszność, anoreksję, zaburzenia snu i pogorszenie samopoczucia. Nasilenie senności ESAS oceniano w skali numerycznej od 0 do 10 (0 = brak objawów, 10 = najgorsze możliwe nasilenie). Celem było ustalenie, czy średnia poprawa w zakresie senności ESAS od wartości początkowej do 29. dnia u pacjentów, którzy otrzymywali PG, była większa niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Do określenia wartości p użyliśmy testu chi-kwadrat.
Wartość bazowa i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Indena S.p.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0854
  • NCI-2011-01127 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Żeń-szeń Panax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj