Effekterna av ginseng på cancerrelaterad trötthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietillägget:
Ginseng är ett örttillskott som kan påverka människors energinivå, särskilt under tider av trötthet eller stress. Många människor har använt ginseng, men dess effektivitet och säkerhet har inte studerats tydligt. I denna studie kommer forskarna att använda frågeformulär och andra tester för att studera hur ginseng kan påverka cancerrelaterad trötthet.
Studiegrupper och studieläkemedelsadministration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dos av studieläkemedlet, beroende på när du går med i studien. De första 30 deltagarna kommer att delta i del 1 av studien. Deltagarna i del 1 kommer att ta ginseng genom munnen, i kapselform, varje dag i 29 dagar. Du kommer att ta det 2 gånger om dagen (morgon och eftermiddag) och kommer att svälja totalt 2 kapslar varje dag.
Om du anmäler dig till denna studie efter de första 30 deltagarna kommer du att delta i del 2 av studien. Deltagare i del 2 kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) till 1 av 2 grupper:
- Grupp 1 kommer att ta placebo i 29 dagar. En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt. Om du tilldelas den här gruppen kan du kanske ta ginseng senare, i den andra delen av studien (beskrivs nedan).
- Grupp 2 kommer att ta ginseng i 29 dagar, som del 1-gruppen gjorde.
Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Varken du eller studiepersonalen vet vilken grupp du är i. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.
Båda grupperna i del 2 kommer att ta ginseng eller placebo genom munnen, varje dag i 29 dagar. Du kommer att ta det 2 gånger om dagen (morgon och eftermiddag), 2 kapslar varje dag.
Efter din dag 29-ginseng- eller placebodos, om du tolererade doserna väl, kan studieläkaren besluta att du kan ta ginseng från dag 29-57, enligt samma doseringsschema som du hade tidigare.
Studiebesök:
På dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar), dag 36 (+/- 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar) kommer du att fylla i frågeformulär om de symtom du kan ha, som t.ex. trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och din övergripande känsla av välbefinnande. Detta bör ta cirka 30 minuter. Du kommer också att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha. Du kommer också att göra en läkemedelsgenomgång. Om du inte kan komma till kliniken dessa dagar ringer forskningssköterskan och ställer frågorna via telefon. Styrkan och uthålligheten i din armmuskel mäts endast om du kommer till kliniken. Det kommer inte att mätas om du blir kontaktad via telefon. Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar).
6-minuters gångtestet kommer att utföras på baslinjen, dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar).
På dag 8 (± 3 dagar), dag 21 (+/- 3 dagar), dag 36 (± 3 dagar) och dag 43 (± 3 dagar), kommer forskningssköterskan att ringa och fråga om symtom och biverkningar du kan ha. Du kommer också att göra en läkemedelsgenomgång. Detta bör ta cirka 30 minuter.
Om du inte kan återvända till MD Anderson för din rutinmässiga blodtagning, kan din lokala läkare ta blodet och dina resultat kommer att skickas till MD Anderson.
Ditt blod kommer att tas varje vecka om du tar coumadin för att kontrollera hur snabbt dina blodproppar. Leverfunktionstester kommer också att utföras varannan vecka om du har metastaser till din lever eller är på medicin som paracetamolstatiner.
Längd på deltagande:
Om du är bland de första trettio patienterna kommer du att få i uppdrag att ta ginseng i början av studien under totalt 29 dagar följt av upp till 28 dagar med ginseng, om studieläkaren anser att det är i ditt intresse. Om du inte är bland de första trettio patienterna kan du få upp till 29 dagars ginseng/placebo följt av upp till 28 dagars ginseng, om studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Ginseng/placebo stoppas tidigt om oacceptabla biverkningar uppstår.
Om din huvudläkare för cancer godkänner, kan du ta ginseng efter dag 57 (utanför studien) om du tolererat det väl.
Detta är en undersökningsstudie. Ginseng är kommersiellt tillgänglig. Att ge ginseng till patienter med cancer och trötthet görs endast i forskningssyfte.
Upp till 158 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med histologisk cancerdiagnos.
- Bedöm trötthet på en numerisk skala under de föregående 24 timmarna som >/= 4 på en 0 till 10 skala (0 = ingen trötthet och 10 = värsta möjliga trötthet).
- Beskriv trötthet som att den är närvarande varje dag under större delen av dagen i minst 2 veckor.
- Memorial delirium bedömningsskala </= 13.
- Är 18 år eller äldre.
- Hemoglobinnivå på >/=8 g/dL inom 2 veckor efter inskrivning. Om patienten inte har tagit blodprov för en hemoglobinnivå under de senaste två veckorna, kommer en att utföras för att fastställa lämplighet. Patienter med en hemoglobinnivå <9g/dL kommer att utvärderas för behandling av anemi.
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Ingen samtidig användning av kroniska systemiska steroider (definierad som för närvarande på mer än 1 veckas behandling).
- Kontrollerade smärta och depressionssymtom, om de finns (definierat som ingen förändring av morfinekvivalentdosen på 30 % eller förändring i dosen av antidepressiv medicin under de senaste 2 veckorna)
- Patienter bör ha en Zubrod </= 2.
- Alla patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling är berättigade till studier om de har genomfört minst en cykel av kemoterapi eller riktad terapi, eller > 1 veckas strålbehandling, och om de har godkänts för att gå på studie av sin primära onkolog. Den PI/utsedda forskarpersonalen för denna studie kommer att erhålla och dokumentera godkännande från den primära onkologen och huvudutredaren för den kliniska prövningen om patienten befinner sig i en annan klinisk prövning enligt referensen i patientens studiedokument.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, enligt definitionen av intakt livmoder och äggstockar, och en historia av menstruationer under de senaste 12 månaderna. Graviditetstest ska utföras inte mer än 14 dagar innan samtycke i studien. I fall av kvinnor med förhöjt b-HCG kommer dessa kandidater att vara berättigade att delta så länge som nivån av b-HCG inte överensstämmer med graviditeten. Kvinnor i fertil ålder måste använda eller använda preventivmedel, eller vara abstinenta under studieperioden. Deras manliga partner måste också använda preventivmedel (kondom) eller upprätthålla abstinens. Specifikationer för preventivmedel: Kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista ginseng-/placebodosen. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar barriärmetoder (som kondom eller diafragma) med spermiedödande medel.
Exklusions kriterier:
- Större kontraindikation mot ginseng: allergi/överkänslighet mot Panax-arter eller deras beståndsdelar (historia av arytmier, agitation eller motoriska tics, eller svår angina pectoris).
- Tar för närvarande ginseng, metylfenidat eller modafinil eller har tagit det inom de senaste 10 dagarna.
- Oförmåga att fylla i baslinjebedömningsformulären eller att förstå rekommendationerna för deltagande i studien.
- För närvarande med diagnosen egentlig depression, manodepressiv sjukdom, tvångssyndrom eller schizofreni).
- Symtomatisk takykardi och okontrollerad hypertoni (bedöms vara kliniskt signifikant av PI).
- Får för närvarande fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, MAO-hämmare, klonidin och tricykliska antidepressiva läkemedel
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad av ett slumpmässigt blodsocker på >200 mg/dl som inte övervakas av sin primärvårdsläkare.
- Ingen samtidig fulldos antikoagulantbehandling. </= 1 mg/dag av kumadin för att förhindra kateterproppar tillåtet.
- Historik av hepatit A, B och C.
- Kvinnor som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panax Ginseng
Panax ginseng 400 mg genom munnen två gånger om dagen från dag 1-29 för de första 30 deltagarna i del 1. Att fylla i frågeformulären tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 ( ± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmänt välbefinnande.
|
400 mg genom munnen två gånger dagligen från dag 1-29.
Att fylla i frågeformulär som tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmän känsla av välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ginseng (del 2)
Panax ginseng 400 mg genom munnen två gånger om dagen från dag 1-29.
Att fylla i frågeformulär som tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmän känsla av välbefinnande.
|
400 mg genom munnen två gånger dagligen från dag 1-29.
Att fylla i frågeformulär som tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmän känsla av välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del 2)
Oral placebo två gånger dagligen i 4 veckor.
Att fylla i frågeformulär som tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmän känsla av välbefinnande.
|
Att fylla i frågeformulär som tar cirka 30 minuter på dag 15 (± 3 dagar), dag 29 (± 3 dagar) och dag 57 (± 3 dagar), angående symtom som trötthet, humör, depression, ångest, illamående, aptitproblem, sömnproblem och allmän känsla av välbefinnande.
Andra namn:
Placebo genom munnen två gånger dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT-F) Subscale Poäng förändring
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
"FACIT-F trötthetsunderskalan användes som det primära resultatmåttet.
Det finns 13 objekt i denna trötthetsunderskala.
Med hjälp av subskalan bedömer patienter intensiteten av sin trötthet och dess relaterade symtom på en skala från 0 till 4. Den totala poängen varierar mellan 0 och 52, med högre poäng som anger mindre trötthet.
Målet var att fastställa om den genomsnittliga förbättringen av FACIT-F-trötthet från baslinjen till dag 29 hos patienter som fick PG var större än hos dem som fick placebo.
Vi använde chi-kvadrattest för att bestämma p-värdet."
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Fatigue Score Change
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
ESAS utvärderar 10 vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, dyspné, anorexi, sömnstörningar och försämrad välbefinnande.
Svårighetsgraden av ESAS-trötthet bedömdes på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = inget symptom, 10 = värsta möjliga svårighetsgrad).
Målet var att fastställa om den genomsnittliga förbättringen av ESAS-trötthet från baslinjen till dag 29 hos patienter som fick PG var större än hos dem som fick placebo.
Vi använde chi-kvadrattest för att bestämma p-värdet.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Pain Score Change
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
ESAS utvärderar 10 vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, dyspné, anorexi, sömnstörningar och försämrad välbefinnande.
Svårighetsgraden av ESAS-smärta bedömdes på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = inget symptom, 10 = värsta möjliga svårighetsgrad).
Målet var att fastställa om den genomsnittliga förbättringen av ESAS-smärta från baslinjen till dag 29 hos patienter som fick PG var större än hos dem som fick placebo.
Vi använde chi-kvadrattest för att bestämma p-värdet.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Förändring av depressionspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
ESAS utvärderar 10 vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, dyspné, anorexi, sömnstörningar och försämrad välbefinnande.
Svårighetsgraden av ESAS-depression bedömdes på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = inget symptom, 10 = värsta möjliga svårighetsgrad).
Målet var att fastställa om den genomsnittliga förbättringen av ESAS-depression från baslinjen till dag 29 hos patienter som fick PG var större än hos dem som fick placebo.
Vi använde chi-kvadrattest för att bestämma p-värdet.
|
Baslinje och dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Förändring av dåsighetspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
ESAS utvärderar 10 vanliga symtom, inklusive smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, dyspné, anorexi, sömnstörningar och försämrad välbefinnande.
Svårighetsgraden av ESAS dåsighet bedömdes på en numerisk skala från 0 till 10 (0 = inget symptom, 10 = värsta möjliga svårighetsgrad).
Målet var att fastställa om den genomsnittliga förbättringen av ESAS dåsighet från baslinjen till dag 29 hos patienter som fick PG var större än hos dem som fick placebo.
Vi använde chi-kvadrattest för att bestämma p-värdet.
|
Baslinje och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0854
- NCI-2011-01127 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .