Effekterne af ginseng på kræftrelateret træthed

Studietillægget:

Ginseng er et urtetilskud, der kan påvirke folks energiniveau, især i tider med træthed eller stress. Mange mennesker har brugt ginseng, men dets effektivitet og sikkerhed er ikke blevet klart undersøgt. I denne undersøgelse vil forskerne bruge spørgeskemaer og andre tests til at studere, hvordan ginseng kan påvirke kræftrelateret træthed.

Studiegrupper og undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en dosis af undersøgelseslægemidlet, afhængigt af hvornår du deltager i undersøgelsen. De første 30 deltagere vil deltage i del 1 af undersøgelsen. Deltagerne i del 1 vil tage ginseng gennem munden, i kapselform, hver dag i 29 dage. Du vil tage det 2 gange om dagen (morgen og eftermiddag), og du vil sluge i alt 2 kapsler hver dag.

Hvis du tilmelder dig denne undersøgelse efter de første 30 deltagere, vil du deltage i del 2 af undersøgelsen. Deltagerne i del 2 vil blive tilfældigt tildelt (som ved at vende en mønt) til 1 af 2 grupper:

• Gruppe 1 får placebo i 29 dage. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt. Hvis du er tilknyttet denne gruppe, kan du muligvis tage ginseng senere, i den anden del af undersøgelsen (beskrevet nedenfor).
• Gruppe 2 vil tage ginseng i 29 dage, som del 1-gruppen gjorde.

Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper. Hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken gruppe du er i. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Begge grupper i del 2 vil tage ginseng eller placebo gennem munden hver dag i 29 dage. Du skal tage det 2 gange om dagen (morgen og eftermiddag), 2 kapsler hver dag.

Efter din dag 29 ginseng- eller placebo-dosis, hvis du tolererede doserne godt, kan undersøgelseslægen beslutte, at du kan tage ginseng fra dag 29-57, efter den samme doseringsplan, som du havde før.

Studiebesøg:

På dag 15 (± 3 dage), dag 29 (± 3 dage), dag 36 (+/- 3 dage) og dag 57 (± 3 dage), vil du udfylde spørgeskemaer om de symptomer du kan have, som f.eks. træthed, humør, depression, angst, kvalme, appetitproblemer, søvnproblemer og din generelle følelse af velvære. Dette bør tage omkring 30 minutter. Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have. Du vil også foretage en medicingennemgang. Hvis du ikke kan komme i klinikken på disse dage, ringer forskningssygeplejersken og stiller dig spørgsmålene over telefonen. Din armmuskels styrke og udholdenhed vil kun blive målt, hvis du kommer til klinikken. Det bliver ikke målt, hvis du bliver kontaktet over telefonen. Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver på dag 15 (± 3 dage), dag 29 (± 3 dage) og dag 57 (± 3 dage).

6-minutters gangtesten vil blive udført på baseline, dag 15 (± 3 dage), dag 29 (± 3 dage) og dag 57 (± 3 dage).

På dag 8 (± 3 dage), dag 21 (+/- 3 dage), dag 36 (± 3 dage) og dag 43 (± 3 dage), vil forskningssygeplejersken ringe og spørge om de symptomer og bivirkninger du kan have. Du vil også foretage en medicingennemgang. Dette bør tage omkring 30 minutter.

Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til MD Anderson til din rutinemæssige blodprøvetagning, kan din lokale læge tage blodet, og dine resultater vil blive sendt til MD Anderson.

Dit blod vil blive udtaget ugentligt, hvis du tager coumadin for at se, hvor hurtigt dit blod størkner. Leverfunktionstest vil også blive udført hver 2. uge, hvis du har metastaser til din lever eller er på medicin såsom acetaminophen-statiner.

Varighed af deltagelse:

Hvis du er blandt de første tredive patienter, vil du blive udpeget til at modtage/tage ginseng i begyndelsen af ​​undersøgelsen i i alt 29 dage efterfulgt af op til 28 dage med ginseng, hvis undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse. Hvis du ikke er blandt de første tredive patienter, kan du få op til 29 dages ginseng/placebo efterfulgt af op til 28 dages ginseng, hvis undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse. Ginseng/placebo vil blive stoppet tidligt, hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvis din hovedlæge for kræft godkender det, kan du tage ginseng efter dag 57 (uden for undersøgelsen), hvis du har tolereret det godt.

Dette er en undersøgelse. Ginseng er kommercielt tilgængelig. At give ginseng til patienter med kræft og træthed sker udelukkende til forskningsformål.

Op til 158 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.