Effekten av ginseng på kreftrelatert tretthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietillegget:
Ginseng er et urtetilskudd som kan påvirke folks energinivå, spesielt i tider med tretthet eller stress. Mange mennesker har brukt ginseng, men nivået av effektivitet og sikkerhet har ikke blitt klart studert. I denne studien vil forskerne bruke spørreskjemaer og andre tester for å studere hvordan ginseng kan påvirke kreftrelatert tretthet.
Studiegrupper og studielegemiddeladministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt en dose av studiemedikamentet(e), avhengig av når du blir med i studien. De første 30 deltakerne vil delta i del 1 av studien. Deltakere i del 1 vil ta ginseng gjennom munnen, i kapselform, hver dag i 29 dager. Du vil ta det 2 ganger om dagen (morgen og ettermiddag), og vil svelge totalt 2 kapsler hver dag.
Hvis du melder deg på denne studien etter de første 30 deltakerne, vil du delta i del 2 av studien. Deltakere i del 2 vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 grupper:
- Gruppe 1 vil ta placebo i 29 dager. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt. Hvis du blir tildelt denne gruppen, kan du kanskje ta ginseng senere, i den andre delen av studien (beskrevet nedenfor).
- Gruppe 2 vil ta ginseng i 29 dager, slik del 1-gruppen gjorde.
Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Verken du eller studiepersonalet vil vite hvilken gruppe du er i. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.
Begge gruppene i del 2 vil ta ginseng eller placebo gjennom munnen, hver dag i 29 dager. Du vil ta det 2 ganger om dagen (morgen og ettermiddag), 2 kapsler hver dag.
Etter dag 29 ginseng eller placebo dose, hvis du tolererte dosene godt, kan studielegen bestemme at du kan ta ginseng fra dag 29-57, etter samme doseringsplan som du hadde før.
Studiebesøk:
På dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager), dag 36 (+/- 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), vil du fylle ut spørreskjemaer om symptomene du kan ha, som f.eks. tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og din generelle følelse av velvære. Dette bør ta ca. 30 minutter. Du vil også bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Du vil også foreta en medisingjennomgang. Dersom du ikke kan komme til klinikken disse dagene, vil forskningssykepleieren ringe og stille deg spørsmålene over telefon. Styrken og utholdenheten til armmuskelen din måles kun hvis du kommer til klinikken. Det vil ikke bli målt hvis du blir kontaktet over telefon. Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutinetester på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager).
6-minutters gåtesten vil bli utført på baseline, dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager).
På dag 8 (± 3 dager), dag 21 (+/- 3 dager), dag 36 (± 3 dager), og dag 43 (± 3 dager), vil forskningssykepleieren ringe og spørre om symptomene og bivirkningene du kan ha. Du vil også foreta en medisingjennomgang. Dette bør ta ca. 30 minutter.
Hvis du ikke er i stand til å returnere til MD Anderson for rutinemessig blodprøvetaking, kan din lokale lege ta blodet, og resultatene vil bli sendt til MD Anderson.
Du vil ta blodet ukentlig hvis du tar coumadin for å sjekke hvor raskt blodet ditt koagulerer. Leverfunksjonstester vil også bli utført annenhver uke hvis du har metastaser i leveren eller bruker medisiner som paracetamol-statiner.
Varighet på deltakelse:
Hvis du er blant de første tretti pasientene vil du bli tildelt å motta/ta ginseng ved begynnelsen av studien i totalt 29 dager etterfulgt av opptil 28 dager med ginseng, hvis studielegen mener det er i din interesse. Hvis du ikke er blant de første tretti pasientene, kan du få opptil 29 dager med ginseng/placebo etterfulgt av opptil 28 dager med ginseng, hvis studielegen mener det er i din interesse. Ginseng/placebo vil bli stoppet tidlig hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Hvis hovedlegen din for kreft godkjenner det, kan du ta ginseng etter dag 57 (utenfor studien) hvis du tolererte det godt.
Dette er en undersøkende studie. Ginseng er kommersielt tilgjengelig. Å gi ginseng til pasienter med kreft og tretthet gjøres kun for forskningsformål.
Opptil 158 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med histologisk diagnose kreft.
- Vurder tretthet på en numerisk skala i løpet av de foregående 24 timene som >/= 4 på en 0 til 10 skala (0 = ingen tretthet og 10 = verst mulig tretthet).
- Beskriv tretthet som å være tilstede hver dag mesteparten av dagen i minimum 2 uker.
- Minnedeliriumvurderingsskala </= 13.
- Er 18 år eller eldre.
- Hemoglobinnivå på >/=8 g/dL innen 2 uker etter registrering. Hvis pasienten ikke har fått blodprøvet for et hemoglobinnivå i løpet av de to foregående ukene, vil det bli utført en for å avgjøre kvalifisering. Pasienter med et hemoglobinnivå <9g/dL vil bli evaluert for behandling av anemi.
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket.
- Ingen samtidig bruk av kroniske systemiske steroider (definert som for tiden på mer enn 1 ukes behandling).
- Kontrollerte smerte- og depresjonssymptomer, hvis tilstede (definert som ingen endring i morfinekvivalentdosen på 30 % eller endring i dosen av antidepressiva de siste 2 ukene)
- Pasienter bør ha en Zubrod </= 2.
- Alle pasienter som mottar kjemoterapi og/eller strålebehandling er kvalifisert for studier hvis de har fullført minst én syklus med kjemoterapi eller målrettet terapi, eller > 1 uke med strålebehandling, og hvis de har blitt godkjent til å gå på studier av primæravdelingen. onkolog. PI/utpekt forskningspersonell i denne studien vil innhente og dokumentere godkjenning fra primæronkologen og hovedforskeren for den kliniske studien i tilfelle pasienten er på en annen klinisk studie som referert til i pasientens studiedokumenter.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder, som definert av intakt livmor og eggstokker, og en historie med menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene. Graviditetstest skal utføres ikke mer enn 14 dager før samtykke i studien. I tilfeller av kvinner med forhøyet b-HCG, vil disse kandidatene være kvalifisert til å delta så lenge nivået av b-HCG ikke stemmer overens med graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke eller bruke prevensjon, eller være avholdende i løpet av studieperioden. Deres mannlige partnere må også bruke prevensjon (kondom) eller opprettholde avholdenhet. Prevensjonsspesifikasjoner: Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under studien og i 30 dager etter siste ginseng/placebo-dose. Akseptable former for prevensjon inkluderer barrieremetoder (som kondom eller diafragma) med sæddrepende middel.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedkontraindikasjon mot ginseng: allergi/overfølsomhet overfor Panax-arter eller deres bestanddeler (historie med arytmier, agitasjon eller motoriske tics, eller alvorlig angina pectoris).
- Tar for tiden ginseng, metylfenidat eller modafinil eller har tatt det i løpet av de siste 10 dagene.
- Manglende evne til å fylle ut grunnlinjevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien.
- For tiden med en diagnose av alvorlig depresjon, manisk depressiv lidelse, tvangslidelse eller schizofreni).
- Symptomatisk takykardi og ukontrollert hypertensjon (bestemt å være klinisk signifikant av PI).
- Får for tiden fenobarbital, difenylhydantoin, primidon, fenylbutazon, MAO-hemmere, klonidin og trisykliske antidepressiva.
- Ukontrollert diabetes mellitus som definert ved at et tilfeldig blodsukker på >200mg/dl ikke blir overvåket av deres primærlege.
- Ingen samtidig fulldose antikoagulantbehandling. </= 1 mg/dag med coumadin for å forhindre kateterpropper tillatt.
- Historie med hepatitt A, B og C.
- Kvinner som er sykepleier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panax Ginseng
Panax ginseng 400 mg gjennom munnen to ganger daglig fra dag 1-29 for de første 30 deltakerne i del 1. Fullføring av spørreskjemaer tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 ( ± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
|
400 mg gjennom munnen to ganger daglig fra dag 1-29.
Utfylling av spørreskjema som tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ginseng (del 2)
Panax ginseng 400 mg gjennom munnen to ganger daglig fra dag 1-29.
Utfylling av spørreskjema som tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
|
400 mg gjennom munnen to ganger daglig fra dag 1-29.
Utfylling av spørreskjema som tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Oral placebo to ganger daglig i 4 uker.
Utfylling av spørreskjema som tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
|
Utfylling av spørreskjema som tar ca. 30 minutter på dag 15 (± 3 dager), dag 29 (± 3 dager) og dag 57 (± 3 dager), angående symptomer som tretthet, humør, depresjon, angst, kvalme, appetittproblemer, søvnproblemer og generell følelse av velvære.
Andre navn:
Placebo gjennom munnen to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F) Subscale Score Change
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
"FACIT-F fatigue subscale ble brukt som det primære utfallsmålet.
Det er 13 elementer i denne tretthetsunderskalaen.
Ved å bruke underskalaen vurderer pasientene intensiteten av trettheten og dens relaterte symptomer på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 52, med høyere skåre som angir mindre utmattelse.
Målet var å bestemme om den gjennomsnittlige forbedringen i FACIT-F fatigue fra baseline til dag 29 hos pasienter som fikk PG var større enn hos de som fikk placebo.
Vi brukte kjikvadrattest for å bestemme p-verdien."
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Fatigue Score Change
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
ESAS evaluerer 10 ofte opplevde symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, dyspné, anoreksi, søvnforstyrrelser og svekket velvære.
Alvorlighetsgraden av ESAS fatigue ble vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig alvorlighetsgrad).
Målet var å finne ut om den gjennomsnittlige forbedringen i ESAS fatigue fra baseline til dag 29 hos pasienter som fikk PG var større enn hos de som fikk placebo.
Vi brukte kjikvadrattest for å bestemme p-verdien.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Pain Score Change
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
ESAS evaluerer 10 ofte opplevde symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, dyspné, anoreksi, søvnforstyrrelser og svekket velvære.
Alvorlighetsgraden av ESAS smerte ble vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig alvorlighetsgrad).
Målet var å finne ut om den gjennomsnittlige forbedringen i ESAS smerte fra baseline til dag 29 hos pasienter som fikk PG var større enn hos de som fikk placebo.
Vi brukte kjikvadrattest for å bestemme p-verdien.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Endring av depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
ESAS evaluerer 10 ofte opplevde symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, dyspné, anoreksi, søvnforstyrrelser og svekket velvære.
Alvorlighetsgraden av ESAS-depresjon ble vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig alvorlighetsgrad).
Målet var å finne ut om den gjennomsnittlige forbedringen i ESAS-depresjon fra baseline til dag 29 hos pasienter som fikk PG var større enn hos de som fikk placebo.
Vi brukte kjikvadrattest for å bestemme p-verdien.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Endring av døsighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
ESAS evaluerer 10 ofte opplevde symptomer, inkludert smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, dyspné, anoreksi, søvnforstyrrelser og svekket velvære.
Alvorlighetsgraden av ESAS døsighet ble vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig alvorlighetsgrad).
Målet var å finne ut om den gjennomsnittlige forbedringen i ESAS døsighet fra baseline til dag 29 hos pasienter som fikk PG var større enn hos de som fikk placebo.
Vi brukte kjikvadrattest for å bestemme p-verdien.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0854
- NCI-2011-01127 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .