心内膜炎の部分経口治療 (POET)
2019年3月9日 更新者：Kasper Iversen、Rigshospitalet, Denmark
背景 感染性心内膜炎の現在の管理には、入院と 4 週間から 6 週間の非経口抗生物質による治療が含まれます。 現在の管理戦略のリソース需要と心理的問題により、代替のより寛大な代替案を探すことが非常に重要になります。 経口治療の経験は散発的にしか記載されていませんが、観察データは経口治療が実行可能な選択肢である可能性があることを示唆しています. 研究者は 2010 年に 12 人の心内膜炎患者を部分的な経口抗生物質で 100% の成功率で治療しました。
研究デザイン POET 研究は、デンマークの多施設、前向き、無作為化、非盲検研究です。 主な目的は、完全な非経口治療と比較して、心内膜炎の抗生物質による部分的な経口治療の非劣性を示すことです。 僧帽弁または大動脈弁に感染する連鎖球菌、ブドウ球菌または腸球菌を有する安定した患者（n = 400）が含まれます。 最低 10 日間の非経口治療の後、患者は経口治療または非経口治療に無作為に割り付けられます。 予想される最小阻害濃度と薬物動態計算に基づいて、経口治療に関する特別な推奨事項が作成されています。 患者は、抗生物質療法の完了後 6 か月間追跡されます。 主要エンドポイントは、全死因死亡率、予定外の心臓手術、塞栓症、および主要な病原体による血液培養陽性の再発の構成です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hoslpital
-
Hillerød、デンマーク
- Hillerød Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde、デンマーク
- Roskilde Sygehus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デューク基準に基づく左側心内膜炎
次の微生物のいずれかに感染しています。
- レンサ球菌
- エンテロコッカス・フェカリス
- 黄色ブドウ球菌
- コアグラーゼ陰性ブドウ球菌。
- 18歳以上
- 全体で少なくとも 10 日間の適切な非経口抗生物質治療、および弁手術後の少なくとも 1 週間の適切な非経口治療
- 無熱 (T < 38.0) > 2 日
- 抗生物質治療中の感染パラメーターの減少 (CRP がピーク値の 25% 未満または < 20 mg/l に低下し、白血球数 < 15 x 109/l)
- 心エコー検査による膿瘍形成の徴候なし
- -無作為化前48時間以内に実施された経胸壁および経食道心エコー検査
除外基準:
- 体格指数 > 40
- -静脈内抗生物質療法を必要とする随伴感染
- 参加にインフォームドコンセントを与えることができない
- 腹部障害による内服薬の吸収低下の疑い
- コンプライアンスの低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：非経口抗生物質によるガイドライン治療
|
|
|
実験的：抗生物質による経口治療
耐性パターンに基づく抗生物質による経口治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、全死因死亡率、予定外の心臓手術、塞栓症、主要病原体による血液培養陽性の再発を含む複合評価項目です。
時間枠：約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
試験中および試験終了後のQOL
|
約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
|
治療費
時間枠：約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
|
|
抗生物質療法の期間
時間枠：約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
約7ヶ月。無作為化から治験薬終了後6ヶ月まで
|
|
|
静脈カテーテルに関連する合併症
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。