Tratamiento oral parcial de la endocarditis (POET)
Antecedentes El manejo actual de la endocarditis infecciosa incluye ingreso y tratamiento con antibióticos parenterales durante 4 a 6 semanas. Las demandas de recursos y los problemas psicológicos de la estrategia de gestión actual hacen que sea muy relevante buscar alternativas más indulgentes. Las experiencias con el tratamiento oral solo se describen esporádicamente, pero los datos de observación sugieren que el tratamiento oral podría ser una opción factible. En 2010, los investigadores trataron a 12 pacientes con endocarditis con antibióticos orales parciales con una tasa de éxito del 100 %.
Diseño del estudio El estudio POET es un estudio danés multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto. El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del tratamiento oral parcial con antibióticos de la endocarditis en comparación con el tratamiento parenteral completo. Se incluirán pacientes estables (n=400) con estreptococos, estafilococos o enterococos que infecten la válvula mitral o la válvula aórtica. Después de un mínimo de 10 días de tratamiento parenteral, los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia oral o terapia parenteral. Se han desarrollado recomendaciones especiales para el tratamiento oral en base a las concentraciones inhibitorias mínimas esperadas y los cálculos farmacocinéticos. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de completar la terapia con antibióticos. El criterio principal de valoración es una composición de mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, eventos embólicos y recaída de hemocultivos positivos con el patógeno primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hoslpital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endocarditis del lado izquierdo según los criterios de Duke
Infectado con uno de los siguientes microorganismos:
- Estreptococos
- enterococo faecalis
- estafilococo aureus
- Estafilococos coagulasa negativos.
- ≥ 18 años
- Al menos 10 días de tratamiento antibiótico parenteral apropiado en general, y al menos 1 semana de tratamiento parenteral apropiado después de la cirugía de válvula
- Afebril (T < 38,0) > 2 días
- Disminución de los parámetros de infección (la PCR cayó a menos del 25 % del valor máximo o < 20 mg/l, y recuento de glóbulos blancos < 15 x 109/l) durante el tratamiento con antibióticos
- Sin signos de formación de abscesos por ecocardiografía
- Ecocardiografía transtorácica y transesofágica realizada dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 40
- Infección concomitante que requiere tratamiento antibiótico intravenoso
- Incapacidad para dar consentimiento informado a la participación.
- Sospecha de disminución de la absorción del tratamiento oral por trastorno abdominal
- Cumplimiento reducido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pauta de tratamiento con antibióticos parenterales
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EXPERIMENTAL: Tratamiento bucal con antibióticos
Tratamiento oral con antibióticos según patrón resistens
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es un punto final compuesto que incluye mortalidad por todas las causas, cirugía cardíaca no planificada, eventos embólicos y recaída de hemocultivos positivos con el patógeno primario.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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QOL realizado durante el estudio y después de la finalización del estudio
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Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Aproximadamente 7 meses. Desde la aleatorización hasta 6 meses después de finalizar la medicación del estudio
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Complicaciones relacionadas con el catéter intravenoso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Endocarditis-DK
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