Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis oral behandling af endokarditis (POET)

9. marts 2019 opdateret af: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Baggrund Nuværende behandling af infektiøs endocarditis omfatter indlæggelse og behandling med parenterale antibiotika i 4 uger - 6 uger. Ressourcekrav og psykologiske problemer i den nuværende ledelsesstrategi gør det yderst relevant at søge efter alternative mere lempelige alternativer. Erfaringer med oral behandling er kun sporadisk beskrevet, men observationsdata tyder på, at oral behandling kunne være en mulig mulighed. Efterforskerne har i 2010 behandlet 12 endocarditispatienter med partielle orale antibiotika med en succesrate på 100%.

Studiedesign POET-studiet er et dansk multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie. Det primære formål er at vise non-inferiority af delvis oral behandling med antibiotika af endocarditis sammenlignet med fuld parenteral behandling. Stabile patienter (n=400) med streptokokker, stafylokokker eller enterokokker, der inficerer mitralklappen eller aortaklappen, vil blive inkluderet. Efter minimum 10 dages parenteral behandling vil patienter blive randomiseret til oral terapi eller parenteral terapi. Særlige anbefalinger for oral behandling er udviklet baseret på forventede minimale hæmmende koncentrationer og farmakokinetiske beregninger. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling. Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hændelser og tilbagefald af positive blodkulturer med det primære patogen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidig endokarditis baseret på Duke-kriterierne
  • Inficeret med en af ​​følgende mikroorganismer:

    • Streptokokker
    • Enterococcus faecalis
    • Staphylococcus aureus
    • Koagulase-negative stafylokokker.
  • ≥ 18 år
  • Mindst 10 dages passende parenteral antibiotikabehandling samlet set og mindst 1 uges passende parenteral behandling efter ventiloperation
  • Afebril (T < 38,0) > 2 dage
  • Faldende infektionsparametre (CRP faldt til mindre end 25 % af topværdi eller < 20 mg/l, og antal hvide blodlegemer < 15 x 109/l) under antibiotikabehandling
  • Ingen tegn på bylddannelse ved ekkokardiografi
  • Transthorax og transoesophageal ekkokardiografi udført inden for 48 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40
  • Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
  • Mistanke om nedsat optagelse af oral behandling på grund af abdominal lidelse
  • Reduceret overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vejledende behandling med parenterale antibiotika
EKSPERIMENTEL: Oral behandling med antibiotika
Oral behandling med antibiotika baseret på resistens mønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, der inkluderer dødelighed af alle årsager, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hændelser og tilbagefald af positive blodkulturer med det primære patogen
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
QOL udført under undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Udgifter til behandling
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
Komplikationer relateret til intravenøst ​​kateter
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (SKØN)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

3
Abonner