- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01375257
Delvis oral behandling af endokarditis (POET)
Baggrund Nuværende behandling af infektiøs endocarditis omfatter indlæggelse og behandling med parenterale antibiotika i 4 uger - 6 uger. Ressourcekrav og psykologiske problemer i den nuværende ledelsesstrategi gør det yderst relevant at søge efter alternative mere lempelige alternativer. Erfaringer med oral behandling er kun sporadisk beskrevet, men observationsdata tyder på, at oral behandling kunne være en mulig mulighed. Efterforskerne har i 2010 behandlet 12 endocarditispatienter med partielle orale antibiotika med en succesrate på 100%.
Studiedesign POET-studiet er et dansk multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie. Det primære formål er at vise non-inferiority af delvis oral behandling med antibiotika af endocarditis sammenlignet med fuld parenteral behandling. Stabile patienter (n=400) med streptokokker, stafylokokker eller enterokokker, der inficerer mitralklappen eller aortaklappen, vil blive inkluderet. Efter minimum 10 dages parenteral behandling vil patienter blive randomiseret til oral terapi eller parenteral terapi. Særlige anbefalinger for oral behandling er udviklet baseret på forventede minimale hæmmende koncentrationer og farmakokinetiske beregninger. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling. Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed af alle årsager, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hændelser og tilbagefald af positive blodkulturer med det primære patogen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hoslpital
-
Hillerød, Danmark
- Hillerød Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstresidig endokarditis baseret på Duke-kriterierne
Inficeret med en af følgende mikroorganismer:
- Streptokokker
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Koagulase-negative stafylokokker.
- ≥ 18 år
- Mindst 10 dages passende parenteral antibiotikabehandling samlet set og mindst 1 uges passende parenteral behandling efter ventiloperation
- Afebril (T < 38,0) > 2 dage
- Faldende infektionsparametre (CRP faldt til mindre end 25 % af topværdi eller < 20 mg/l, og antal hvide blodlegemer < 15 x 109/l) under antibiotikabehandling
- Ingen tegn på bylddannelse ved ekkokardiografi
- Transthorax og transoesophageal ekkokardiografi udført inden for 48 timer før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 40
- Samtidig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
- Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
- Mistanke om nedsat optagelse af oral behandling på grund af abdominal lidelse
- Reduceret overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vejledende behandling med parenterale antibiotika
|
|
EKSPERIMENTEL: Oral behandling med antibiotika
Oral behandling med antibiotika baseret på resistens mønster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt, der inkluderer dødelighed af alle årsager, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hændelser og tilbagefald af positive blodkulturer med det primære patogen
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
QOL udført under undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen
|
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
Cirka 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder efter afslutning af studiemedicin
|
|
Komplikationer relateret til intravenøst kateter
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endocarditis-DK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada