Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell oral behandling av endokardit (POET)

9 mars 2019 uppdaterad av: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Bakgrund Nuvarande hantering av infektiös endokardit inkluderar intagning och behandling med parenterala antibiotika under 4 veckor - 6 veckor. Resurskrav och psykologiska problem med nuvarande förvaltningsstrategi gör det mycket relevant att söka efter alternativa, mildare alternativ. Erfarenheter av oral behandling beskrivs endast sporadiskt, men observationsdata tyder på att oral behandling kan vara ett genomförbart alternativ. Utredarna har under 2010 behandlat 12 patienter med endokardit med partiell oral antibiotika med 100 % framgång.

Studiedesign POET-studien är en dansk multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie. Det primära syftet är att visa non-inferiority av partiell oral behandling med antibiotika av endokardit jämfört med full parenteral behandling. Stabila patienter (n=400) med streptokocker, stafylokocker eller enterokocker som infekterar mitralisklaffen eller aortaklaffen kommer att inkluderas. Efter minst 10 dagars parenteral behandling kommer patienter att randomiseras till oral terapi eller parenteral terapi. Särskilda rekommendationer för oral behandling har tagits fram baserat på förväntade minimala hämmande koncentrationer och farmakokinetiska beräkningar. Patienterna kommer att följas i 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling. Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, oplanerad hjärtkirurgi, emboliska händelser och återfall av positiva blododlingar med den primära patogenen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänstersidig endokardit baserat på Duke-kriterierna

  • Infekterad med en av följande mikroorganismer:

    • Streptokocker
    • Enterococcus faecalis
    • Staphylococcus aureus
    • Koagulasnegativa stafylokocker.
  • ≥ 18 år
  • Minst 10 dagars lämplig parenteral antibiotikabehandling totalt sett och minst 1 veckas lämplig parenteral behandling efter ventilkirurgi
  • Afebril (T < 38,0) > 2 dagar
  • Minska infektionsparametrar (CRP sjönk till mindre än 25 % av toppvärdet eller < 20 mg/l, och antalet vita blodkroppar < 15 x 109/l) under antibiotikabehandling
  • Inga tecken på abscessbildning vid ekokardiografi
  • Transthorax och transesofageal ekokardiografi utförd inom 48 timmar före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Body mass index > 40
  • Samtidig infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till deltagande
  • Misstanke om nedsatt absorption av oral behandling på grund av bukbesvär
  • Minskad efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riktlinjebehandling med parenterala antibiotika
Läkemedel: Riktlinjebehandling med parenterala antibiotika
EXPERIMENTELL: Oral behandling med antibiotika
Oral behandling med antibiotika baserad på resistensmönster
Läkemedel: Oral behandling med antibiotika för endokardit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära endpointen är en sammansatt endpoint inklusive dödlighet av alla orsaker, oplanerad hjärtkirurgi, emboliska händelser och återfall av positiva blododlingar med den primära patogenen
Tidsram: Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
QOL utfördes under studien och efter avslutad studie
Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Kostnad för behandling
Tidsram: Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Cirka 7 månader. Från randomisering till 6 månader efter avslutad studiemedicinering
Komplikationer relaterade till intravenös kateter
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endocarditis-DK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera