Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis oral behandling av endokarditt (POET)

9. mars 2019 oppdatert av: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Bakgrunn Dagens behandling av infeksiøs endokarditt inkluderer innleggelse og behandling med parenterale antibiotika i 4 uker - 6 uker. Ressurskrav og psykologiske problemstillinger ved dagens forvaltningsstrategi gjør det svært relevant å søke etter alternative mer milde alternativer. Erfaringer med oral behandling er kun sporadisk beskrevet, men observasjonsdata tyder på at oral behandling kan være et mulig alternativ. Etterforskerne har i 2010 behandlet 12 endokardittpasienter med partielle orale antibiotika med 100 % suksessrate.

Studiedesign POET-studien er en dansk multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie. Det primære målet er å vise non-inferiority av delvis oral behandling med antibiotika av endokarditt sammenlignet med full parenteral behandling. Stabile pasienter (n=400) med streptokokker, stafylokokker eller enterokokker som infiserer mitralklaffen eller aortaklaffen vil bli inkludert. Etter minimum 10 dager med parenteral behandling vil pasienter randomiseres til oral terapi eller parenteral terapi. Spesielle anbefalinger for oral behandling er utviklet basert på forventede minimale hemmende konsentrasjoner og farmakokinetiske beregninger. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter avsluttet antibiotikabehandling. Det primære endepunktet er en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hendelser og tilbakefall av positive blodkulturer med det primære patogenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Danmark
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstresidig endokarditt basert på Duke-kriteriene

  • Infisert med en av følgende mikroorganismer:

    • Streptokokker
    • Enterococcus faecalis
    • Staphylococcus aureus
    • Koagulase-negative stafylokokker.
  • ≥ 18 år
  • Minst 10 dager med passende parenteral antibiotikabehandling totalt sett, og minst 1 uke med passende parenteral behandling etter ventilkirurgi
  • Afebril (T < 38,0) > 2 dager
  • Reduserende infeksjonsparametere (CRP falt til mindre enn 25 % av toppverdien eller < 20 mg/l, og antall hvite blodlegemer < 15 x 109/l) under antibiotikabehandling
  • Ingen tegn til abscessdannelse ved ekkokardiografi
  • Transthorax og transøsofageal ekkokardiografi utført innen 48 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Samtidig infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Mistanke om redusert opptak av peroral behandling på grunn av abdominal lidelse
  • Redusert samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Veiledende behandling med parenterale antibiotika
Legemiddel: Veiledende behandling med parenterale antibiotika
EKSPERIMENTELL: Oral behandling med antibiotika
Oral behandling med antibiotika basert på resistensmønster
Legemiddel: Oral behandling med antibiotika for endokarditt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt som inkluderer dødelighet av alle årsaker, uplanlagt hjertekirurgi, emboliske hendelser og tilbakefall av positive blodkulturer med det primære patogenet
Tidsramme: Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
QOL utført under studien og etter fullføring av studien
Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Kostnad for behandling
Tidsramme: Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Omtrent 7 måneder. Fra randomisering til 6 måneder etter avsluttet studiemedisin
Komplikasjoner relatert til intravenøst ​​kateter
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endocarditis-DK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere