Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke orale behandeling van endocarditis (POET)

9 maart 2019 bijgewerkt door: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Achtergrond De huidige behandeling van infectieuze endocarditis omvat opname en behandeling met parenterale antibiotica gedurende 4 weken - 6 weken. De vraag naar hulpbronnen en de psychologische problemen van de huidige managementstrategie maken het zeer relevant om naar alternatieve, mildere alternatieven te zoeken. Ervaringen met orale behandeling worden slechts sporadisch beschreven, maar observatiegegevens suggereren dat orale behandeling een haalbare optie zou kunnen zijn. De onderzoekers hebben in 2010 12 patiënten met endocarditis behandeld met partiële orale antibiotica met een slagingspercentage van 100%.

Onderzoeksopzet Het POET-onderzoek is een Deens multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek. Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen van gedeeltelijke orale behandeling met antibiotica van endocarditis in vergelijking met volledige parenterale behandeling. Stabiele patiënten (n=400) met streptokokken, stafylokokken of enterokokken die de mitralisklep of de aortaklep infecteren, zullen worden opgenomen. Na minimaal 10 dagen parenterale behandeling worden patiënten gerandomiseerd naar orale therapie of parenterale therapie. Er zijn speciale aanbevelingen voor orale behandeling ontwikkeld op basis van verwachte minimale remmende concentraties en farmacokinetische berekeningen. Patiënten zullen gedurende 6 maanden na voltooiing van de antibiotische therapie worden gevolgd. Het primaire eindpunt is een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ongeplande hartchirurgie, embolische voorvallen en terugval van positieve bloedkweken met de primaire ziekteverwekker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Denemarken
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Denemarken
        • Roskilde Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linkszijdige endocarditis op basis van de Duke-criteria

  • Geïnfecteerd met een van de volgende micro-organismen:

    • Streptokokken
    • Enterococcus faecalis
    • Staphylococcus aureus
    • Coagulase-negatieve stafylokokken.
  • ≥ 18 jaar
  • Minstens 10 dagen geschikte parenterale antibioticabehandeling in totaal, en minstens 1 week geschikte parenterale behandeling na klepchirurgie
  • Afebriel (T < 38,0) > 2 dagen
  • Dalende infectieparameters (CRP daalde tot minder dan 25% van piekwaarde of < 20 mg/l, en aantal witte bloedcellen < 15 x 109/l) tijdens antibioticabehandeling
  • Geen teken van abcesvorming door echocardiografie
  • Transthoracale en transoesofageale echocardiografie uitgevoerd binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 40
  • Gelijktijdige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Verdenking van verminderde absorptie van orale behandeling als gevolg van abdominale stoornis
  • Verminderde naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Richtlijn behandeling met parenterale antibiotica
Geneesmiddel: Richtlijn behandeling met parenterale antibiotica
EXPERIMENTEEL: Orale behandeling met antibiotica
Orale behandeling met antibiotica op basis van resistenspatroon
Geneesmiddel: Orale behandeling met antibiotica voor endocarditis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt inclusief sterfte door alle oorzaken, ongeplande hartchirurgie, embolische voorvallen en terugval van positieve bloedkweken met de primaire ziekteverwekker
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
QOL uitgevoerd tijdens het onderzoek en na voltooiing van het onderzoek
Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Ongeveer 7 maanden. Vanaf randomisatie tot 6 maanden na einde studiemedicatie
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze katheter
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endocarditis-DK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren