- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01375257
Частичное пероральное лечение эндокардита (POET)
Предпосылки Текущее лечение инфекционного эндокардита включает госпитализацию и лечение парентеральными антибиотиками в течение 4-6 недель. Потребность в ресурсах и психологические проблемы существующей стратегии управления делают весьма актуальным поиск альтернативных, более мягких альтернатив. Опыт перорального лечения описывается лишь спорадически, но данные наблюдений позволяют предположить, что пероральное лечение может быть осуществимым вариантом. В 2010 году исследователи пролечили 12 пациентов с эндокардитом частичным пероральным приемом антибиотиков со 100% успехом.
Дизайн исследования Исследование POET — датское многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность частичного перорального лечения эндокардита антибиотиками по сравнению с полным парентеральным лечением. Будут включены стабильные пациенты (n = 400) со стрептококками, стафилококками или энтерококками, инфицирующими митральный клапан или аортальный клапан. После как минимум 10 дней парентерального лечения пациенты будут рандомизированы для пероральной терапии или парентеральной терапии. Специальные рекомендации по пероральному лечению были разработаны на основе ожидаемых минимальных ингибирующих концентраций и фармакокинетических расчетов. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после завершения антибактериальной терапии. Первичной конечной точкой является совокупность смертности от всех причин, незапланированных кардиохирургических вмешательств, эмболических осложнений и рецидивов положительных культур крови с первичным возбудителем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Дания, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Herlev Hoslpital
-
Hillerød, Дания
- Hillerød Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Дания
- Roskilde Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Левосторонний эндокардит по критериям Дьюка
Заражение одним из следующих микроорганизмов:
- стрептококки
- Энтерококк фекальный
- золотистый стафилококк
- Коагулазоотрицательные стафилококки.
- ≥ 18 лет
- Не менее 10 дней соответствующего парентерального лечения антибиотиками в целом и не менее 1 недели соответствующего парентерального лечения после операции на клапане.
- Лихорадка (T < 38,0) > 2 дней
- Снижение показателей инфекции (уровень СРБ ниже 25% от пикового значения или < 20 мг/л, количество лейкоцитов < 15 x 109/л) во время лечения антибиотиками
- Отсутствие признаков образования абсцесса при эхокардиографии
- Трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография, выполненная в течение 48 часов до рандомизации.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 40
- Сопутствующая инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии
- Невозможность дать информированное согласие на участие
- Подозрение на снижение всасывания перорального препарата из-за абдоминального расстройства
- Снижение соответствия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Рекомендации по лечению парентеральными антибиотиками
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральное лечение антибиотиками
Пероральное лечение антибиотиками по резистентной схеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин, незапланированные кардиохирургические вмешательства, эмболические осложнения и рецидив положительных культур крови с первичным патогеном.
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Качество жизни во время исследования и после завершения исследования
|
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
|
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
|
|
Осложнения, связанные с внутривенным катетером
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endocarditis-DK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .