Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное пероральное лечение эндокардита (POET)

9 марта 2019 г. обновлено: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Предпосылки Текущее лечение инфекционного эндокардита включает госпитализацию и лечение парентеральными антибиотиками в течение 4-6 недель. Потребность в ресурсах и психологические проблемы существующей стратегии управления делают весьма актуальным поиск альтернативных, более мягких альтернатив. Опыт перорального лечения описывается лишь спорадически, но данные наблюдений позволяют предположить, что пероральное лечение может быть осуществимым вариантом. В 2010 году исследователи пролечили 12 пациентов с эндокардитом частичным пероральным приемом антибиотиков со 100% успехом.

Дизайн исследования Исследование POET — датское многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность частичного перорального лечения эндокардита антибиотиками по сравнению с полным парентеральным лечением. Будут включены стабильные пациенты (n = 400) со стрептококками, стафилококками или энтерококками, инфицирующими митральный клапан или аортальный клапан. После как минимум 10 дней парентерального лечения пациенты будут рандомизированы для пероральной терапии или парентеральной терапии. Специальные рекомендации по пероральному лечению были разработаны на основе ожидаемых минимальных ингибирующих концентраций и фармакокинетических расчетов. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после завершения антибактериальной терапии. Первичной конечной точкой является совокупность смертности от всех причин, незапланированных кардиохирургических вмешательств, эмболических осложнений и рецидивов положительных культур крови с первичным возбудителем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Дания
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Дания
        • Roskilde Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Левосторонний эндокардит по критериям Дьюка
  • Заражение одним из следующих микроорганизмов:

    • стрептококки
    • Энтерококк фекальный
    • золотистый стафилококк
    • Коагулазоотрицательные стафилококки.
  • ≥ 18 лет
  • Не менее 10 дней соответствующего парентерального лечения антибиотиками в целом и не менее 1 недели соответствующего парентерального лечения после операции на клапане.
  • Лихорадка (T < 38,0) > 2 дней
  • Снижение показателей инфекции (уровень СРБ ниже 25% от пикового значения или < 20 мг/л, количество лейкоцитов < 15 x 109/л) во время лечения антибиотиками
  • Отсутствие признаков образования абсцесса при эхокардиографии
  • Трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография, выполненная в течение 48 часов до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 40
  • Сопутствующая инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии
  • Невозможность дать информированное согласие на участие
  • Подозрение на снижение всасывания перорального препарата из-за абдоминального расстройства
  • Снижение соответствия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рекомендации по лечению парентеральными антибиотиками
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральное лечение антибиотиками
Пероральное лечение антибиотиками по резистентной схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смертность от всех причин, незапланированные кардиохирургические вмешательства, эмболические осложнения и рецидив положительных культур крови с первичным патогеном.
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Качество жизни во время исследования и после завершения исследования
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Стоимость лечения
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Примерно 7 месяцев. От рандомизации до 6 месяцев после окончания приема исследуемого препарата
Осложнения, связанные с внутривенным катетером
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться