Endokardiitin osittainen oraalinen hoito (POET)
Tausta Infektoivan endokardiitin nykyiseen hoitoon kuuluu pääsy ja hoito parenteraalisilla antibiooteilla 4 - 6 viikon ajan. Nykyisen johtamisstrategian resurssivaatimukset ja psykologiset kysymykset tekevät siitä erittäin tärkeän etsiä vaihtoehtoisia, kevyempiä vaihtoehtoja. Kokemuksia suun kautta annetusta hoidosta kuvataan vain satunnaisesti, mutta havaintotiedot viittaavat siihen, että suun kautta annettava hoito voisi olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Tutkijat ovat vuonna 2010 hoitaneet 12 endokardiittipotilasta osittaisilla oraalisilla antibiooteilla 100 %:n onnistumisprosentilla.
Tutkimuksen suunnittelu POET-tutkimus on tanskalainen monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa endokardiitin osittaisen suun kautta annettavan antibioottihoidon non-inferioriteetti verrattuna täydelliseen parenteraaliseen hoitoon. Mukaan otetaan vakaat potilaat (n=400), joilla on streptokokit, stafylokokit tai enterokokit, jotka infektoivat mitraaliläpän tai aorttaläpän. Vähintään 10 päivän parenteraalisen hoidon jälkeen potilaat satunnaistetaan joko oraaliseen tai parenteraaliseen hoitoon. Suun kautta annettavaa hoitoa varten on kehitetty erityissuosituksia odotettujen minimaalisten estopitoisuuksien ja farmakokineettisten laskelmien perusteella. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan antibioottihoidon päättymisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiskuolleisuus, suunnittelematon sydänleikkaus, emboliatapahtumat ja positiivisten veriviljelmien uusiutuminen ensisijaisen patogeenin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hoslpital
-
Hillerød, Tanska
- Hillerød Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemmanpuoleinen endokardiitti Duken kriteerien perusteella
Infektoitunut jollakin seuraavista mikro-organismeista:
- Streptokokit
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
- ≥ 18 vuotta
- Vähintään 10 päivää asianmukaista parenteraalista antibioottihoitoa yhteensä ja vähintään 1 viikko asianmukaista parenteraalista hoitoa läppäleikkauksen jälkeen
- Afebriili (T < 38,0) > 2 päivää
- Infektioparametrien laskeminen (CRP putoaa alle 25 % huippuarvosta tai < 20 mg/l ja valkosolujen määrä < 15 x 109/l) antibioottihoidon aikana
- Ei merkkejä paiseen muodostumisesta kaikukardiografiassa
- Transthorakaalinen ja transoesofageaalinen kaikukardiografia suoritettu 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 40
- Samanaikainen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- Epäillään oraalisen hoidon vähentyneestä imeytymisestä vatsahäiriön vuoksi
- Vähentynyt noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjeellinen hoito parenteraalisilla antibiooteilla
|
|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta annettava hoito antibiooteilla
Oraalinen hoito antibiooteilla resistenssikuvion perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, suunnittelemattoman sydänleikkauksen, emboliatapahtumat ja positiivisten veriviljelmien uusiutumisen primaarisen patogeenin kanssa
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
QOL suoritettu tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä
|
Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
Noin 7 kuukautta. Satunnaistamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen päättymisestä
|
|
|
Suonensisäiseen katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endocarditis-DK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .