Částečná perorální léčba endokarditidy (POET)
Východiska Současná léčba infekční endokarditidy zahrnuje přijetí a léčbu parenterálními antibiotiky po dobu 4 až 6 týdnů. Požadavky na zdroje a psychologické problémy současné strategie řízení činí vysoce relevantní hledání alternativních, mírnějších alternativ. Zkušenosti s perorální léčbou jsou popsány pouze sporadicky, ale pozorovací údaje naznačují, že perorální léčba by mohla být proveditelnou možností. V roce 2010 vyšetřovatelé léčili 12 pacientů s endokarditidou parciálními perorálními antibiotiky se 100% úspěšností.
Design studie Studie POET je dánská multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie. Primárním cílem je ukázat non-inferioritu částečné perorální léčby endokarditidy antibiotiky ve srovnání s plnou parenterální léčbou. Zařazeni budou stabilní pacienti (n=400) se streptokoky, stafylokoky nebo enterokoky infikujícími mitrální chlopeň nebo aortální chlopeň. Po minimálně 10 dnech parenterální léčby budou pacienti randomizováni k perorální léčbě nebo parenterální léčbě. Zvláštní doporučení pro perorální léčbu byla vyvinuta na základě očekávaných minimálních inhibičních koncentrací a farmakokinetických výpočtů. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení antibiotické terapie. Primárním cílovým parametrem je složení mortality ze všech příčin, neplánované srdeční operace, embolické příhody a relaps pozitivních hemokultur s primárním patogenem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Sygehus
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Herlev Hoslpital
-
Hillerød, Dánsko
- Hillerød Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Sygehus
-
Roskilde, Dánsko
- Roskilde Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Levostranná endokarditida na základě Dukeových kritérií
Infikován jedním z následujících mikroorganismů:
- streptokoky
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Koaguláza-negativní stafylokoky.
- ≥ 18 let
- Celkově alespoň 10 dní vhodné parenterální antibiotické léčby a alespoň 1 týden vhodné parenterální léčby po operaci chlopně
- Afebrilní (T < 38,0) > 2 dny
- Snížení parametrů infekce (CRP kleslo na méně než 25 % maximální hodnoty nebo < 20 mg/l a počet bílých krvinek < 15 x 109/l) během léčby antibiotiky
- Echokardiografie bez známek tvorby abscesu
- Transtorakální a transezofageální echokardiografie provedená do 48 hodin před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Souběžná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Podezření na sníženou absorpci perorální léčby v důsledku břišní poruchy
- Snížená shoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doporučená léčba parenterálními antibiotiky
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální léčba antibiotiky
Perorální léčba antibiotiky na bázi rezistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je složený cílový parametr zahrnující mortalitu ze všech příčin, neplánovanou srdeční operaci, embolické příhody a relaps pozitivních hemokultur s primárním patogenem
Časové okno: Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
QOL prováděná během studie a po jejím dokončení
|
Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
|
|
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
Přibližně 7 měsíců. Od randomizace do 6 měsíců po ukončení studijní medikace
|
|
|
Komplikace související s intravenózním katetrem
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endocarditis-DK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .