心内膜炎的部分口服治疗 (POET)
2019年3月9日 更新者：Kasper Iversen、Rigshospitalet, Denmark
背景 目前感染性心内膜炎的管理包括入院和肠胃外抗生素治疗 4 周至 6 周。 当前管理策略的资源需求和心理问题使得寻求更宽松的替代方案非常重要。 口服治疗的经验只是零星描述，但观察数据表明口服治疗可能是一种可行的选择。 研究人员在 2010 年用部分口服抗生素治疗了 12 名心内膜炎患者，成功率为 100%。
研究设计 POET 研究是丹麦的一项多中心、前瞻性、随机、开放标签研究。 主要目的是显示与完全肠胃外治疗相比，部分口服抗生素治疗心内膜炎的非劣效性。 将包括链球菌、葡萄球菌或肠球菌感染二尖瓣或主动脉瓣的稳定患者 (n=400)。 经过至少 10 天的胃肠外治疗后，患者将被随机分配接受口服治疗或胃肠外治疗。 根据预期的最小抑制浓度和药代动力学计算，已经制定了口服治疗的特别建议。 完成抗生素治疗后，将对患者进行为期 6 个月的随访。 主要终点是全因死亡率、计划外心脏手术、栓塞事件和主要病原体血培养阳性复发的组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg Sygehus
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Aarhus、丹麦、8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen、丹麦
- Gentofte Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Herlev Hoslpital
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Hillerød、丹麦
- Hillerød Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense Sygehus
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Roskilde、丹麦
- Roskilde Sygehus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于杜克标准的左侧心内膜炎
感染了以下微生物之一：
- 链球菌
- 粪肠球菌
- 金黄色葡萄球菌
- 凝固酶阴性葡萄球菌。
- ≥ 18 岁
- 总体上至少 10 天适当的胃肠外抗生素治疗，瓣膜手术后至少 1 周的适当胃肠外治疗
- 不发热 (T < 38.0) > 2 天
- 在抗生素治疗期间降低感染参数（CRP 降至低于峰值的 25% 或 < 20 mg/l，并且白细胞计数 < 15 x 109/l）
- 超声心动图未见脓肿形成迹象
- 随机分组前 48 小时内进行的经胸和经食管超声心动图检查
排除标准：
- 体重指数 > 40
- 需要静脉内抗生素治疗的伴随感染
- 无法对参与给予知情同意
- 怀疑因腹部疾病导致口服药物吸收减少
- 合规性降低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肠外抗生素治疗指南
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实验性的：口服抗生素治疗
基于耐药模式的抗生素口服治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是一个复合终点，包括全因死亡率、计划外心脏手术、栓塞事件和主要病原体血培养阳性复发
大体时间：大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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研究期间和研究完成后执行的 QOL
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大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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治疗费用
大体时间：大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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大约7个月。从随机分组到研究药物治疗结束后 6 个月
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与静脉导管相关的并发症
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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