Traitement oral partiel de l'endocardite (POET)
Contexte La prise en charge actuelle de l'endocardite infectieuse comprend l'admission et le traitement avec des antibiotiques parentéraux pendant 4 à 6 semaines. Les demandes de ressources et les problèmes psychologiques de la stratégie de gestion actuelle rendent très pertinente la recherche d'alternatives plus indulgentes. Les expériences de traitement par voie orale ne sont décrites que sporadiquement, mais les données d'observation suggèrent que le traitement par voie orale pourrait être une option réalisable. Les enquêteurs ont en 2010 traité 12 patients atteints d'endocardite avec des antibiotiques oraux partiels avec un taux de réussite de 100 %.
Conception de l'étude L'étude POET est une étude danoise multicentrique, prospective, randomisée et ouverte. L'objectif principal est de montrer la non-infériorité du traitement oral partiel avec des antibiotiques de l'endocardite par rapport au traitement parentéral complet. Les patients stables (n=400) porteurs de streptocoques, staphylocoques ou entérocoques infectant la valve mitrale ou la valve aortique seront inclus. Après un minimum de 10 jours de traitement parentéral, les patients seront randomisés pour recevoir un traitement oral ou un traitement parentéral. Des recommandations spéciales pour le traitement par voie orale ont été élaborées sur la base des concentrations minimales inhibitrices attendues et des calculs pharmacocinétiques. Les patients seront suivis pendant 6 mois après la fin de l'antibiothérapie. Le critère d'évaluation principal est une composition de la mortalité toutes causes confondues, de la chirurgie cardiaque non planifiée, des événements emboliques et des rechutes d'hémocultures positives avec l'agent pathogène principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Danemark, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Herlev Hoslpital
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Hillerød, Danemark
- Hillerød Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Danemark
- Roskilde Sygehus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Endocardite du côté gauche selon les critères de Duke
Infecté par l'un des micro-organismes suivants :
- Streptocoques
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Staphylocoques à coagulase négative.
- ≥ 18 ans
- Au moins 10 jours de traitement antibiotique parentéral approprié dans l'ensemble, et au moins 1 semaine de traitement parentéral approprié après la chirurgie valvulaire
- Afébrile (T < 38,0) > 2 jours
- Diminution des paramètres d'infection (CRP chute à moins de 25 % de la valeur maximale ou < 20 mg/l, et nombre de globules blancs < 15 x 109/l) pendant le traitement antibiotique
- Aucun signe de formation d'abcès par échocardiographie
- Échocardiographie transthoracique et transœsophagienne réalisée dans les 48 heures précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 40
- Infection concomitante nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
- Incapacité à donner un consentement éclairé à la participation
- Suspicion d'absorption réduite du traitement oral en raison de troubles abdominaux
- Conformité réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement recommandé avec des antibiotiques parentéraux
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EXPÉRIMENTAL: Traitement oral avec des antibiotiques
Traitement oral avec des antibiotiques basés sur le schéma de résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite comprenant la mortalité toutes causes confondues, la chirurgie cardiaque non planifiée, les événements emboliques et la rechute d'hémocultures positives avec l'agent pathogène principal.
Délai: Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Qualité de vie réalisée pendant l'étude et après la fin de l'étude
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Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Coût du traitement
Délai: Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Durée de l'antibiothérapie
Délai: Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Environ 7 mois. De la randomisation jusqu'à 6 mois après la fin du traitement à l'étude
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Complications liées au cathéter intraveineux
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endocarditis-DK
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