Tratamento Oral Parcial da Endocardite (POET)
Antecedentes O manejo atual da endocardite infecciosa inclui internação e tratamento com antibióticos parenterais por 4 a 6 semanas. Demandas de recursos e questões psicológicas da atual estratégia de gerenciamento tornam altamente relevante a busca por alternativas mais tolerantes. Experiências com tratamento oral são descritas apenas esporadicamente, mas dados observacionais sugerem que o tratamento oral pode ser uma opção viável. Os pesquisadores trataram em 2010 12 pacientes com endocardite com antibióticos orais parciais com uma taxa de sucesso de 100%.
Desenho do estudo O estudo POET é um estudo multicêntrico dinamarquês, prospectivo, randomizado e aberto. O objetivo principal é mostrar a não inferioridade do tratamento oral parcial com antibióticos da endocardite em comparação com o tratamento parenteral completo. Serão incluídos pacientes estáveis (n=400) com estreptococos, estafilococos ou enterococos infectando a válvula mitral ou aórtica. Após um mínimo de 10 dias de tratamento parenteral, os pacientes serão randomizados para terapia oral ou terapia parenteral. Recomendações especiais para tratamento oral foram desenvolvidas com base nas concentrações inibitórias mínimas esperadas e nos cálculos farmacocinéticos. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o término da antibioticoterapia. O endpoint primário é uma composição de todas as causas de mortalidade, cirurgia cardíaca não planejada, eventos embólicos e recidiva de hemoculturas positivas com o patógeno primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hoslpital
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Hillerød, Dinamarca
- Hillerød Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endocardite do lado esquerdo com base nos critérios de Duke
Infectado com um dos seguintes microrganismos:
- estreptococos
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Estafilococos coagulase-negativos.
- ≥ 18 anos
- Pelo menos 10 dias de tratamento antibiótico parenteral apropriado em geral, e pelo menos 1 semana de tratamento parenteral apropriado após cirurgia valvular
- Afebril (T < 38,0) > 2 dias
- Diminuição dos parâmetros de infecção (CRP caiu para menos de 25% do valor de pico ou < 20 mg/l e contagem de glóbulos brancos < 15 x 109/l) durante o tratamento com antibióticos
- Nenhum sinal de formação de abscesso por ecocardiografia
- Ecocardiografia transtorácica e transesofágica realizada dentro de 48 horas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 40
- Infecção concomitante que requer antibioticoterapia intravenosa
- Incapacidade de dar consentimento informado para a participação
- Suspeita de absorção reduzida do tratamento oral devido a distúrbio abdominal
- Conformidade reduzida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de orientação com antibióticos parenterais
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EXPERIMENTAL: Tratamento oral com antibióticos
Tratamento oral com antibióticos baseado no padrão de resistência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é um endpoint composto incluindo todas as causas de mortalidade, cirurgia cardíaca não planejada, eventos embólicos e recidiva de hemoculturas positivas com o patógeno primário
Prazo: Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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QV realizada durante o estudo e após a conclusão do estudo
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Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Custo do tratamento
Prazo: Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Aproximadamente 7 meses. Da randomização até 6 meses após o final da medicação do estudo
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Complicações relacionadas ao cateter intravenoso
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endocarditis-DK
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