이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심내막염의 부분 경구 치료 (POET)

2019년 3월 9일 업데이트: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

배경 감염성 심내막염의 현재 관리에는 입원 및 4주 - 6주 동안의 비경구적 항생제 치료가 포함됩니다. 현재 관리 전략의 자원 수요와 심리적 문제는 보다 관대한 대안을 찾는 것과 매우 관련이 있습니다. 구강 치료에 대한 경험은 산발적으로만 설명되지만 관찰 데이터는 구강 치료가 실행 가능한 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 2010년에 100%의 성공률로 부분 경구 항생제로 12명의 심내막염 환자를 치료했습니다.

연구 설계 POET 연구는 덴마크의 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 1차 목표는 완전한 비경구 치료와 비교하여 심내막염의 항생제를 사용한 부분 경구 치료의 비열등성을 보여주는 것입니다. 승모판 또는 대동맥 판막을 감염시키는 streptococci, staphylococci 또는 enterococci가 있는 안정적인 환자(n=400)가 포함됩니다. 최소 10일의 비경구 치료 후 환자는 경구 요법 또는 비경구 요법으로 무작위 배정됩니다. 예상되는 최소 억제 농도 및 약동학 계산을 기반으로 경구 치료에 대한 특별 권장 사항이 개발되었습니다. 환자는 항생제 치료 완료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 심장 수술, 색전증 사건 및 1차 병원체에 의한 양성 혈액 배양의 재발의 구성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, 덴마크
        • Hillerød Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 듀크 기준에 근거한 좌측 심내막염

  • 다음 미생물 중 하나에 감염됨:

    • 연쇄상 구균
    • 장내구균
    • 황색포도상구균
    • 응고 효소 음성 포도상 구균.
  • ≥ 18세
  • 전체적으로 최소 10일 이상의 적절한 비경구적 항생제 치료, 판막 수술 후 최소 1주일의 적절한 비경구적 치료
  • 무열(T < 38.0) > 2일
  • 항생제 치료 중 감염 매개변수 감소(CRP가 최고치의 25% 미만 또는 < 20 mg/l 및 백혈구 수 < 15 x 109/l로 떨어짐)
  • 심초음파에서 농양 형성 징후 없음
  • 무작위화 전 48시간 이내에 수행된 경흉부 및 경식도 심초음파

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 40
  • 정맥 항생제 치료가 필요한 수반되는 감염
  • 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 복부장애로 인한 경구용 치료제 흡수저하 의혹
  • 규정 준수 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비경구 항생제를 사용한 지침 치료
의약품: 비경구 항생제를 사용한 지침 치료
실험적: 항생제를 사용한 구강 치료
저항 패턴에 기반한 항생제 경구 치료
의약품: 심내막염에 대한 항생제 경구 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 계획되지 않은 심장 수술, 색전증 사건 및 1차 병원체에 대한 양성 혈액 배양의 재발을 포함하는 복합 종료점입니다.
기간: 약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
연구 중 및 연구 완료 후 QOL 수행
약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
치료비
기간: 약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
항생제 치료 기간
기간: 약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
약 7개월. 무작위 배정부터 연구 약물 종료 후 6개월까지
정맥 카테터와 관련된 합병증
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endocarditis-DK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비경구 항생제를 사용한 지침 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다