Partielle orale Behandlung von Endokarditis (POET)
Hintergrund Die derzeitige Behandlung der infektiösen Endokarditis beinhaltet die Aufnahme und Behandlung mit parenteralen Antibiotika für 4 bis 6 Wochen. Ressourcenanforderungen und psychologische Probleme der gegenwärtigen Managementstrategie machen es höchst relevant, nach alternativen, milderen Alternativen zu suchen. Erfahrungen mit oraler Behandlung werden nur sporadisch beschrieben, aber Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass eine orale Behandlung eine praktikable Option sein könnte. Die Forscher haben im Jahr 2010 12 Endokarditis-Patienten mit teilweise oralen Antibiotika mit einer Erfolgsrate von 100 % behandelt.
Studiendesign Die POET-Studie ist eine dänische multizentrische, prospektive, randomisierte Open-Label-Studie. Primäres Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit einer partiellen oralen Behandlung mit Antibiotika der Endokarditis gegenüber einer vollständigen parenteralen Behandlung aufzuzeigen. Stabile Patienten (n=400) mit Streptokokken, Staphylokokken oder Enterokokken, die die Mitralklappe oder die Aortenklappe infizieren, werden eingeschlossen. Nach mindestens 10 Tagen parenteraler Behandlung werden die Patienten auf orale Therapie oder parenterale Therapie randomisiert. Basierend auf erwarteten minimalen Hemmkonzentrationen und pharmakokinetischen Berechnungen wurden spezielle Empfehlungen für die orale Behandlung entwickelt. Die Patienten werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie 6 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, ungeplanten Herzoperationen, embolischen Ereignissen und Rückfällen positiver Blutkulturen mit dem primären Erreger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Sygehus
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev Hoslpital
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Hillerød, Dänemark
- Hillerød Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Sygehus
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Roskilde, Dänemark
- Roskilde Sygehus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linksseitige Endokarditis nach den Duke-Kriterien
Infiziert mit einem der folgenden Mikroorganismen:
- Streptokokken
- Enterococcus faecalis
- Staphylococcus aureus
- Koagulase-negative Staphylokokken.
- ≥ 18 Jahre
- Mindestens 10 Tage angemessene parenterale Antibiotikabehandlung insgesamt und mindestens 1 Woche angemessene parenterale Behandlung nach Klappenoperation
- Fieberfrei (T < 38,0) > 2 Tage
- Abnehmende Infektionsparameter (CRP-Abfall auf weniger als 25 % des Spitzenwerts oder < 20 mg/l und Leukozytenzahl < 15 x 109/l) während einer Antibiotikabehandlung
- Echokardiographisch kein Hinweis auf Abszessbildung
- Transthorakale und transösophageale Echokardiographie, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 40
- Begleitinfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
- Verdacht auf verminderte Resorption der oralen Behandlung aufgrund einer abdominalen Erkrankung
- Reduzierte Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Leitlinie Behandlung mit parenteralen Antibiotika
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EXPERIMENTAL: Orale Behandlung mit Antibiotika
Orale Behandlung mit Antibiotika nach Resistenzmuster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Mortalität jeglicher Ursache, ungeplante Herzoperationen, embolische Ereignisse und Rückfälle positiver Blutkulturen mit dem primären Erreger umfasst
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Während der Studie und nach Abschluss der Studie durchgeführte QOL
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Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Ungefähr 7 Monate. Von der Randomisierung bis 6 Monate nach Ende der Studienmedikation
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Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösen Kathetern
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bundgaard JS, Iversen K, Pries-Heje M, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Povlsen JA, Bruun NE, Hofsten DE, Fuursted K, Christensen JJ, Schultz M, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Kober L, Torp-Pedersen C, Fosbol EL, Tonder N, Moser C, Bundgaard H, Mogensen UM. Self-assessed health status and associated mortality in endocarditis: secondary findings from the POET trial. Qual Life Res. 2022 Sep;31(9):2655-2662. doi: 10.1007/s11136-022-03126-x. Epub 2022 Mar 29.
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Iversen K, Host N, Bruun NE, Elming H, Pump B, Christensen JJ, Gill S, Rosenvinge F, Wiggers H, Fuursted K, Holst-Hansen C, Korup E, Schonheyder HC, Hassager C, Hofsten D, Larsen JH, Moser C, Ihlemann N, Bundgaard H. Partial oral treatment of endocarditis. Am Heart J. 2013 Feb;165(2):116-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.006. Epub 2013 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endocarditis-DK
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