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Trattamento orale parziale dell'endocardite (POET)

9 marzo 2019 aggiornato da: Kasper Iversen, Rigshospitalet, Denmark

Contesto L'attuale gestione dell'endocardite infettiva comprende il ricovero e il trattamento con antibiotici parenterali per 4 settimane - 6 settimane. Le richieste di risorse e le questioni psicologiche dell'attuale strategia di gestione rendono molto rilevante la ricerca di alternative più indulgenti. Le esperienze con il trattamento orale sono descritte solo sporadicamente, ma i dati osservazionali suggeriscono che il trattamento orale potrebbe essere un'opzione fattibile. Nel 2010 i ricercatori hanno trattato 12 pazienti con endocardite con antibiotici orali parziali con una percentuale di successo del 100%.

Disegno dello studio Lo studio POET è uno studio danese multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto. L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del trattamento orale parziale con antibiotici dell'endocardite rispetto al trattamento parenterale completo. Saranno inclusi pazienti stabili (n=400) con streptococchi, stafilococchi o enterococchi che infettano la valvola mitrale o la valvola aortica. Dopo un minimo di 10 giorni di trattamento parenterale, i pazienti verranno randomizzati a terapia orale o terapia parenterale. Sono state sviluppate raccomandazioni speciali per il trattamento orale sulla base delle concentrazioni inibitorie minime attese e dei calcoli farmacocinetici. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento della terapia antibiotica. L'endpoint primario è una composizione di mortalità per tutte le cause, cardiochirurgia non pianificata, eventi embolici e recidiva di emocolture positive con il patogeno primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg Sygehus
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hoslpital
      • Hillerød, Danimarca
        • Hillerød Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Sygehus
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endocardite del lato sinistro basata sui criteri di Duke

  • Infetto da uno dei seguenti microrganismi:

    • Streptococchi
    • Enterococcus faecalis
    • Staphylococcus aureus
    • Stafilococchi coagulasi negativi.
  • ≥ 18 anni
  • Almeno 10 giorni di trattamento antibiotico parenterale appropriato in generale e almeno 1 settimana di trattamento parenterale appropriato dopo l'intervento chirurgico alla valvola
  • Afebbrile (T < 38,0) > 2 giorni
  • Diminuzione dei parametri di infezione (CRP scesa a meno del 25% del valore di picco o < 20 mg/l e conta dei globuli bianchi < 15 x 109/l) durante il trattamento antibiotico
  • Nessun segno di formazione di ascessi all'ecocardiografia
  • Ecocardiografia transtoracica e transesofagea eseguita entro 48 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 40
  • Infezione concomitante che richiede terapia antibiotica per via endovenosa
  • Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione
  • Sospetto di ridotto assorbimento del trattamento orale a causa di disturbi addominali
  • Conformità ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Linee guida per il trattamento con antibiotici parenterali
Droga: Linee guida per il trattamento con antibiotici parenterali
SPERIMENTALE: Trattamento orale con antibiotici
Trattamento orale con antibiotici basati sul modello resistens
Droga: Trattamento orale con antibiotici per l'endocardite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è un endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, cardiochirurgia non pianificata, eventi embolici e recidiva di emocolture positive con il patogeno primario
Lasso di tempo: Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
QOL eseguita durante lo studio e dopo il completamento dello studio
Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Costo del trattamento
Lasso di tempo: Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Circa 7 mesi. Dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la fine del farmaco in studio
Complicanze legate al catetere endovenoso
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endocarditis-DK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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