2 つの環境における眼表面潤滑剤の客観的評価
2022年11月19日 更新者：James V. Aquavella, MD、University of Rochester
眼表面潤滑剤の客観的評価
この研究では、ドライアイ症候群の被験者の眼表面潤滑剤を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ドライアイ症候群の被験者の眼表面潤滑剤を客観的に評価します。 潤滑剤には、ドライアイの症状を改善するとされている化合物が含まれていますが、客観的なデータは入手できません。 研究者は、2 つの潤滑剤の有効性を客観的に評価し、結果を生理食塩水点眼薬 (対照) と比較しようとしています。
研究者は、「通常の」環境でエリプソメトリーを使用して、25 人のドライアイ被験者の同じ眼に 3 つの製品を投与する前後の脂質層を評価します。 その後、研究者は、被験者の眼球表面が「蒸発ストレス」（より暖かく、湿度が低く、空気の流れが大きい）を経験する環境に変更し、同じ眼に同じ 3 つの製品を使用して点眼前後の測定を行います。最初の環境として。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30～75歳
- 全身の健康状態良好
- 研究のために時間を費やすことをいとわない;スクリーニング訪問に約 1 時間、各測定訪問に 90 分
- 現在、少なくとも時折、眼の快適さのために OTC 人工涙液を使用しています。
- 少なくとも 1 つの陽性ドライアイ症状。
除外基準:
- -処方眼薬の使用を必要とする現在の眼疾患、感染症または炎症。
- 最近の過去の眼科手術。
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中ではない可能性があります。
- 感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロップ管理
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目薬
目薬
生理食塩水ドロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液層の特性
時間枠：測定：スクリーニングから1回目の測定までの時間制限はありません。 6 回の測定訪問は、約 7 日間隔で行われますが、3 ～ 14 日かかる場合があります。訪問 3 と 4 の間の時間は 3 日より短くすることはできませんが、上限はありません。
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波面センサー装置は、鮮明な画像を作成する目の能力を測定します。 エリプソメーター (E) データは、角膜上の脂質の厚さと屈折率の変化を識別します。 サーマル (T) イメージング システムは、被験者の目と目の近くの顔のサーマル マップを提供します。 アンケート (Q) では、被験者に試験眼の快適性について尋ねます。 被験者は、点眼薬の点眼前および各セットの測定後に質問されます。 |
測定：スクリーニングから1回目の測定までの時間制限はありません。 6 回の測定訪問は、約 7 日間隔で行われますが、3 ～ 14 日かかる場合があります。訪問 3 と 4 の間の時間は 3 日より短くすることはできませんが、上限はありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James V Aquavella, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。