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Objektive Bewertung von Gleitmitteln für die Augenoberfläche in zwei Umgebungen

19. November 2022 aktualisiert von: James V. Aquavella, MD, University of Rochester

Objektive Bewertung von Gleitmitteln für die Augenoberfläche

In dieser Studie werden Gleitmittel für die Augenoberfläche bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Gleitmittel für die Augenoberfläche bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges objektiv bewerten. Gleitmittel enthalten Verbindungen, die angeblich die Symptome trockener Augen verbessern, obwohl keine objektiven Daten verfügbar sind. Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit von zwei Gleitmitteln objektiv zu bewerten und die Ergebnisse mit einem salzhaltigen Augentropfen (Kontrolle) zu vergleichen.

Die Forscher werden die Lipidschicht vor und nach der Verabreichung von drei Produkten in dasselbe Auge von 25 Probanden mit trockenem Auge unter Verwendung der Ellipsometrie, Bildgebung in einer "normalen" Umgebung, beurteilen. Anschließend ändern die Ermittler die Umgebung in eine Umgebung, in der die Augenoberfläche der Probanden einem „Verdunstungsstress“ (wärmer, weniger feucht und stärkerer Luftstrom) ausgesetzt ist, und führen die Messungen vor und nach der Tropfenverabreichung mit denselben drei Produkten im selben Auge durch als erste Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden; ungefähr eine Stunde für einen Screening-Besuch und 90 Minuten für jeden der Messbesuche
  • Verwenden Sie derzeit zumindest gelegentlich eine OTC-Tränenprothese für den Augenkomfort.
  • Mindestens ein positives Symptom des trockenen Auges.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Augenkrankheit, Infektion oder Entzündung, die die Verwendung von verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten erfordert.
  • Kürzlich vergangene Augenoperation.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drop-Verwaltung
Arzneimittel: B & L Soothe Lubricant Augentropfen
Augentropfen
Arzneimittel: Liposisches EDO
Augentropfen
Arzneimittel: OcuFresh Augenspülung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Tränenfilms
Zeitfenster: Messungen: Es gibt keine zeitliche Begrenzung zwischen Screening und 1. Messung. 6 Messbesuche finden im Abstand von ungefähr 7 Tagen statt, können aber zwischen 3 und 14 Tagen dauern. Die Zeit zwischen Besuch 3 und 4 darf nicht kürzer als 3 Tage sein, aber keine Obergrenze.

Das Wellenfrontsensor-Instrument misst die Fähigkeit des Auges, ein scharfes Bild zu erzeugen.

Ellipsometer (E)-Daten identifizieren Änderungen der Lipiddicke und des Brechungsindex über der Hornhaut.

Ein thermisches (T) Bildgebungssystem stellt thermische Karten der Augen und des Gesichts neben den Augen der Person bereit.

Ein Fragebogen (Q) fragt die Probanden nach dem Komfort ihres Testauges. Den Probanden werden die Fragen vor dem Einträufeln der Augentropfen und nach jeder Reihe von Messungen gestellt.
Messungen: Es gibt keine zeitliche Begrenzung zwischen Screening und 1. Messung. 6 Messbesuche finden im Abstand von ungefähr 7 Tagen statt, können aber zwischen 3 und 14 Tagen dauern. Die Zeit zwischen Besuch 3 und 4 darf nicht kürzer als 3 Tage sein, aber keine Obergrenze.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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